Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

EWOC-1 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant 3 schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et vulnérables (score de vulnérabilité gériatrique ou GVS ≥ 3). L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de trois schémas d’administration d’une chimiothérapie comprenant du paclitaxel et/ou du carboplatine, chez des patientes âgées ayant un cancer de l’ovaire avancé et considérées comme vulnérables. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine, toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de carboplatine seule, toutes les trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront des perfusions séparées de paclitaxel et de carboplatine toutes les semaines, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Après six cures de chimiothérapie, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant au moins deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations biologiques et de qualité de vie ainsi que des évaluations de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par docétaxel administrée toutes les 2 semaines, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie avec du docétaxel administré toutes les 2 semaines (au lieu de 3 fois par semaine selon le traitement standard) et d’en étudier l’impact sur la qualité de vie des patients. Les patients auront 6 cures de chimiothérapie. Chaque cure comprendra 2 perfusions de 1 heure de docétaxel, séparées de 15 jours. Une nouvelle cure débutera 4 semaines après le début de la précédente. La qualité de vie des patients sera évaluée toutes les 2 cures, puis à 6 mois et à 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

SAGE : Etude de cohorte visant à évaluer l’éligibilité dans les essais cliniques, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients éligibles, invités et inclus dans un essai clinique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les caractéristiques socio-démographiques, oncologiques et gériatriques seront collectées. Les patients seront suivis pour leur invitation éventuelle et leur inclusion dans un essai clinique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie,

REVAIL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de 1ère ligne associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) non préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne (Rev-CHOP) associant le lénalidomide (Revlimid®) à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, prednisolone), chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) non préalablement traité. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide pendant deux semaines et une chimiothérapie intraveineuse de type CHOP, comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, une fois par semaine (sauf la prednisone qui sera administrée par comprimés, cinq jours par semaine). Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Les patients recevront également du méthotrexate pendant les quatre premières cures. Les patients seront suivis au moins un an et demi après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

IFM 2007-03 : Essai pharmacogénétique cherchant à identifier des marqueurs génétiques de l’efficacité et de la tolérance d’un traitement associant soit du melphalan, de la prednisone et du thalidomide, soit du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des facteurs génétiques pouvant prédire la réponse à un traitement associant le melphalan, la prednisone et le thalidomide ou associant le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Au cours des prélèvements de sang et de moelle osseuse effectués de façon standard dans la prise en charge de la maladie, des échantillons supplémentaires seront prélevés pour les études spécifiques à cet essai. Les patients recevront le traitement prévu, associant soit du melphalan, de la prednisone et du thalidomide, soit du lénalidomide et de la dexaméthasone. Les données médicales seront recueillies après six, douze et dix-huit mois de traitement, puis tous les ans jusqu’à cinq ans. Pour cela, aucune visite supplémentaire ne sera nécessaire.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

MLSP : Essai randomisé comparant l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'intérêt d'un programme d'évaluation et d'intervention gériatrique sur le statut fonctionnel, la qualité de la vie et la survie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une prise charge habituelle. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement pour la leucémie aiguë myéloïde, associé à une évaluation gériatrique standardisée qui comprend sept domaines : - le statut fonctionnel - l’indice de performance - les co-morbidités - l’état nutritionnel - l’état cognitif - l’état thymique - le contexte social Cette évaluation aura lieu lors du diagnostic ; une intervention sera proposée et planifiée en fonction des incapacités. Les interventions seront suivies tous les mois pendant 6 mois par une infirmière coordonatrice.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

CNS LYMPHOMA : Essai de phase 2 randomisé comparant deux associations de chimiothérapie, méthotrexate-témozolomide (MT) et méthotrexate-procarbazine-vincristine-cytarabine (MPV-A), chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome primitif du système nerveux central. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de chimiothérapie associant du méthotrexate et du témozolomide. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement de chimiothérapie standard, associant du méthotrexate, de la procarbazine, de la vincristine et de la cytarabine.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Système nerveux - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

EBMT ALWP01/2008 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie standard de consolidation à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques conditionnée par une chimiothérapie et une irradiation corporelle totale de faible dose, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement de consolidation par une chimiothérapie standard ou par une allogreffe de cellules sanguines chez des patients âgés ayant un leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comme traitement de consolidation, comprenant une perfusion de cytarabine tous les deux jours (3 perfusions) et une perfusion de mixantrone pendant deux jours. Les patients du deuxième groupe recevront comme traitement de consolidation, une greffe de cellules sanguines provenant d’un donneur apparenté ou non. Cette greffe sera précédée d’un traitement de conditionnement à intensité réduite comprenant trois perfusions de fludarabine dans les jours précédant la greffe, suivi le jour de la greffe d'une irradiation du corps entier.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,