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Specialty: Radiothérapie - Promoter: UNICANCER
UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude PROMET : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la metformine en association avec une radiothérapie de rattrapage chez des patients ayant un cancer de la prostate après une prostatectomie. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La metformine est un traitement antidiabétique qui présente un grand intérêt pour le traitement du cancer. Des preuves basées sur des données d’études démontrent qu'une interaction spécifique entre la metformine et la radiothérapie existe à travers divers mécanismes d'action. Ainsi, la metformine peut représenter un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer les résultats cliniques avec un ratio thérapeutique optimal. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la metformine associé à une radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d’un cancer de la prostate après une prostatectomie. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la metformine une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par jour pendant 48 semaines, associée, à partir de la 5e semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie à partir de la 5e semaine. Le traitement durera pendant 7 semaines avec une fréquence de 5 séances par semaine. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

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UNICANCER Update Il y a 4 ans

GETUG 23 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude Bladder ART : étude de phase 2 randomisée, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle et à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Le cancer de la vessie se développe le plus souvent dans les cellules de l’urothélium, aussi appelé épithélium transitionnel. L’urothélium tapisse l’intérieur de la vessie, des uretères, de l’urètre et du bassinet du rein. Il est formé de cellules urothéliales, ou transitionnelles. Le cancer qui prend naissance dans les cellules urothéliales est appelé carcinome urothélial, ou transitionnel. Les carcinomes urothéliaux représentent plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Quand le cancer atteint seulement l’urothélium, on parle d’un cancer non invasif de la vessie. Si le cancer se propage au tissu conjonctif ou au muscle de la paroi de la vessie, il s’agit plutôt d’une tumeur infiltrante. L’ablation chirurgicale de la vessie est le traitement de référence en cas de tumeur infiltrante. Lorsque la radiothérapie est réalisée après la chirurgie, on parle de radiothérapie adjuvante ou postopératoire. Elle complète alors la chirurgie en détruisant les éventuelles cellules cancéreuses restantes dans le but de diminuer le risque de récidive locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie adjuvante chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle, à haut risque de récidives après cystectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, 12 semaines après la cystectomie radicale : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie pelvienne 5 jours par semaine. pendant 38 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement en dehors des soins de support et une surveillance. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la randomisation.

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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude HYPOG01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce, après une mastectomie ou une chirurgie conservatrice, sont traitées par radiothérapie standard (dose totale de 50 Gy répartie sur 5 semaines en 25 fractions). La radiothérapie locale dépend de l'extension et des caractéristiques de la maladie. Par ailleurs, en présence de facteurs de risque de récidive, une dose additionnelle appelée boost peut être administrée. Un lymphoedème du bras est un gonflement provoqué par le ralentissement ou le blocage de la circulation de la lymphe. C’est un effet secondaire possible de tout traitement réalisé au niveau de l’aisselle. Il existe un risque plus élevé de lymphoedème quand la chirurgie au niveau de l’aisselle est associée à la radiothérapie, notamment des ganglions régionaux. Récemment, il a été montré qu’une radiothérapie du sein hypofractionnée, c’est-à-dire effectuée sur une période plus courte (3 semaines au lieu de 5 semaines) que dans les schémas standard présentait un intérêt, notamment un risque plus faible d’apparition de problèmes de santé liés à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la radiothérapie hypofractionnée avec celle de la radiothérapie standard en termes d’apparition de lymphoedème chez des patientes ayant un cancer du sein pour lesquelles une irradiation des ganglions lymphatiques régionaux est indiquée. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : les groupes A et B. Les patientes du groupe A recevront une radiothérapie du sein 5 jours par semaine pendant 3 semaines. Les patientes du groupe A candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe A1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 3 semaines, correspondant à un nombre total de 15 fractions. Elles recevront également un supplément (boost) de radiothérapie les 5 premiers jours de la 4e semaine et les 3 premiers jours de la 5e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe A2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau d’une zone spécifique définie pour ce traitement comprenant une dose d’irradiation supplémentaire simultanée (boost simultané intégré). Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 premiers jours de la 4e semaine. Les patientes du groupe B recevront une radiothérapie du sein 5 fois par semaine pendant 5 semaines. Les patientes du groupe B candidates pour une dose totale de radiothérapie plus élevée (boost) seront réparties en 2 sous-groupes selon le choix de l’investigateur : 1- Les patientes du sous-groupe B1 recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines, correspondant à un nombre total de 25 fractions. Elles recevront ensuite un supplément de radiothérapie les 5 premiers jours de la 6e semaine et les 3 premiers jours de la 7e semaine, correspondant à un nombre total de 8 fractions supplémentaires. 2- Les patientes du sous-groupe B2 recevront une radiothérapie avec une dose plus élevée au niveau de la zone spécifique définie pour le boost simultané intégré. Les fractions de radiothérapie seront répétées 5 jours par semaine pendant les 5 premières semaines et les 3 premiers jours de la 6e semaine, correspondant à un nombre total de 28 fractions. Les patientes seront revues lors de la 3e semaine du traitement de l’étude, puis 6 mois, 1, 2, 3, 4, 5 et 10 ans après la répartition aléatoire pour un suivi de l’apparition potentielle de lymphoedèmes, un suivi des évènements indésirables potentiels, une évaluation esthétique, fonctionnelle et de la qualité de vie.

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UNICANCER Update Il y a 4 ans

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

ACCORD 17 PRODIGE 5 : Essai de phase 2-3 comparant deux radiochimiothérapies, de type FOLFOX ou à base de 5FU-cisplatine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux schémas de radiochimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients recevront également une chimiothérapie de type FOLFOX débutant en même temps que la radiothérapie. Elle comprend une perfusion d’oxaliplatine (2h) et d’acide folinique (2h) le 1er jour, une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue de 5FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront la même radiothérapie que celle du 1er groupe, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le 1er jour et une perfusion continue de 5FU entre le 1er et le 4ème jour. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les 2 premières cures seront espacées de 4 semaines, les cures suivantes auront lieu toutes les 3 semaines.

Essai clos aux inclusions
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