Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Novartis CRAD001J2102 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par évérolimus associé à trastuzumab et vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase Ib Study Investigating the Combination of Everolimus With Trastuzumab and Vinorelbine in Patients With HER2-Overexpressing Metastatic Breast Cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CBKM120F2202 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association du buparlisib (BKM120) et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- inopérable, localement avancé ou métastatique, avec ou sans activation de la voie PI3K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du buparlisib (BKM120) en association avec du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- inopérable, localement avancé ou métastatique, avec ou sans activation de la voie de signalisation PI3K. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, et des comprimés de buparlisib (BKM120), une fois par jour. Ces traitements seront répétés jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés de buparlisib (BKM120) seront remplacés par des comprimés de placebo. Au cours de cet essai, des échantillons de sang et de tumeurs seront prélevés sur certaines patientes pour réaliser une analyse pharmacocinétique du traitement à l’étude. Pendant le traitement, les patientes auront des visites de suivi régulières. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des analyses biologiques et des bilans radiologiques. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois. Dans cet essai, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré (buparlisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CLEE011X2110C : étude de phase 1b-2, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant ceritinib et LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, ALK muté. CLEE011X2110C - A phase Ib/II study of the ALK inhibitor ceritinib in combination with the CDK4/6 inhibitor LEE011 in patients with ALK-positive Non Small Cell Lung Cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude COLUMBUS : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par LGX818 associé à MEK162 ou par LGX818 en monothérapie comparé à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation V600 du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par LGX818 associé à MEK162 ou par LGX818 en monothérapie, comparé à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation V600 du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du LGX818 et du MEK162 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par du vémurafénib administré par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par du LGX818 administré par voie orale. Les patients seront revus pour une évaluation tumorale tous les deux mois pendant les deux premières années, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CPDR001X2201 : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité du PDR001 chez des patients ayant un carcinome du nasopharynx modérément différentié ou non différentié, localement avancé, récurrent ou métastatique ayant progressé sous traitement standard. [essai clos aux inclusions] Le carcinome du nasopharynx se développe à partir des cellules épithéliales du nasopharynx et il fait partie des cancers des voies aérodigestives supérieures. C’est le cancer épithélial le plus fréquent chez l’adulte. Les cellules cancéreuses peuvent se propager du nasopharynx jusqu’à d’autres parties du corps tel que les ganglions lymphatiques cervicaux, les poumons ou d’autres parties des voies aérodigestives supérieures. Ce deuxième cancer est souvent détecté en même temps que le carcinome du nasopharynx. Le traitement se fait généralement par une radiothérapie et/ou une chimiothérapie mais il est rarement effectué une chirurgie du fait de sa localisation délicate. PDR001 est une immunothérapie stimulant l’activité des cellules T contre les cellules tumorales qui a montré un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du PDR001 chez des patients ayant un carcinome du nasopharynx modérément différentié ou non différentié, localement avancé, récurrent ou métastatique ayant progressé sous traitement standard. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe : les patients recevront du PDR001. Les patients du deuxième groupe : les patients recevront une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CFAZ053X2101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et à déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour le traitement des cancers car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le FAZ053 est un anticorps humanisé anti-PD-L1 dont la capacité à stimuler des lymphocytes T a été montrée dans des études précliniques précédentes. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur et qui a montré une bonne tolérance et un profil d’innocuité favorable lors d’études cliniques antérieures. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du FAZ053 seul, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 seul, toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du FAZ053 associé au PDR001, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 toutes les 6 semaines, associé au PDR001 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis à 30, 90 et 150 jours après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Rein, Sein, Péritoine, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude CHDM201X2101 : étude de phase 1, en escalade de dosse, évaluant la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de HDM201, chez des patients ayant une tumeur solide et hématologique avancée non mutée pour le gène TP53. Les patients recevront des comprimés de HDM201. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de HDM201 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CLDE225X2104 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant le LDE225, chez des enfants ayant un médulloblastome récidivant ou réfractaire, ou d'autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandé de LDE225 chez des enfants ayant un médulloblastome ou d’autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog. Les patients recevront du LDE225 par voie orale en escalade de dose tous les jours. Le traitement pourra se poursuivre sans délai tant qu’il y a réponse.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,