Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Combi-D : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité du dabrafenib associé ou non au trametinib, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du trametinib au traitement par dabrafenib, chez des patients ayant un mélanome cutané non résécable ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de trametinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (trametinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

COMBI-MB : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité de l’association du dabrafenib et du trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux thérapies ciblées, le dabrafenib et le trametinib, chez des patients ayant un mélanome avec des métastases cérébrales et porteurs d’une mutation BRAF. Les patients seront répartis en quatre cohortes en fonction du type de mutation du gène BRAF, de leur état de santé et de leurs antécédents. Les patients recevront du dabrafenib et du trametinib par voie orale, tous les jours. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques et biologiques seront réalisées tous les mois. Des électrocardiogrammes seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases cérébrales,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d'une immunothérapie par l’antigène spécifique WT1 –A10 + AS01B, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde exprimant WT1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’une immunothérapie chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde et exprimant WT1. Les patients répondeurs après une première chimiothérapie recevront des injections intra-musculaire de l’antigène WT1 –A10 + AS01B, pendant quatre cures. Au cours de la période de suivi, différents prélèvements seront effectués : moelle osseuse, sérum et sang total.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

200858 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique et du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du GSK2879552, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire. Au cours d’une première partie, le patient du premier groupe recevra des comprimés de GSK2879552, tous les jours pendant un mois. Puis, les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que précédemment, mais plusieurs doses seront testées. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du GSK2879552 selon les mêmes modalités que précédemment et à la dose optimale définie au cours de la première partie. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des prélèvements biologiques, des électrocardiogrammes, et des prélèvements de tumeur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

MEK116833 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. Au cours d’une première partie de l’essai, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour associés à des perfusions de panitumumab seul, toutes les deux semaines ou à des perfusions de panitumumab et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses de ces traitements seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la suite de l’essai. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du dabrafenib associé à du panitumumab seul ou à du panitumumab et du trametinib, selon les mêmes modalités et aux doses déterminées au cours de la première partie. Lors d’une troisième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du dabrafenib, du trametinib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du deuxième groupe recevront du dabrafenib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan ou d’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biochimiques ainsi que des électrocardiogrammes. Des prélèvements sanguins seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK2118436, chez des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un inhibiteur du gène B-RAF, le GSK2118436, dans le traitement des patients ayant un mélanome métastatique et présentant une mutation du gène B-RAF. Les patients recevront deux fois par jour en continu, des comprimés de GSK2118436 un inhibiteur du gène B-RAF, en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK 111482 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante avec du GSK 2132231A, chez des patients ayant un mélanome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GSK 2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resected melanoma.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Glaxo Smith Kline 109493 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une immunothérapie par GSK1572932A chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GSK1572932A antigen-specific cancer immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3 positive non-small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BRF116013 : étude de phase 1-2a, évaluant la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude et d’évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du dabrafenib administré par voie orale, chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide avancée positive à la mutation V600 du gène BRAF. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à la fin de de première partie de l’étude. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de dabrafenib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients seront répartis en quatre groupes : Les patients du premier groupe ayant un gliome de bas grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du deuxième groupe ayant un gliome de haut grade avec mutation V600 du gène BRAF, les patients du troisième groupe ayant une histiocytose langerhansienne avec mutation V600 du gène BRAF et les patients du quatrième groupe ayant un mélanome et un carcinome papillaire de la thyroïde avec mutation V600 du gène BRAF. Tous les patients recevront un traitement par dabrafenib administré par voie orale, à la dose la mieux tolérée, déterminée dans la première partie, en une seule dose au premier jour, puis deux fois par jour à partir du deuxième jour de chaque cure, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients seront revus toutes les deux semaines jusqu’à la fin de l’étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique (prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe. Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,