Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GS-US-312-0123 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à la bendamustine et au rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, pendant deux ans, en association avec des perfusions séparées de bendamustine et de rituximab pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GS-US-312-0115 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant cinq mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,

Etude GS-US-296-1080 : étude randomisée de phase 3 comparative visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du GS-5745 associé au mFOLFOX6 en comparaison au mFOLFOX6 seul, en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer gastrique avancé ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. L’adénocarcinome de l’estomac est le plus fréquent des cancers gastro-intestinaux dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne est en rapide augmentation. Le traitement de 1ère ligne consiste en l’association de chimiothérapie (médicaments ayant pour but de tuer les cellules cancéreuses) mais reste assez toxique pour les autres cellules de l’organisme. Il n’existe pas à ce jour de consensus pour le traitement des patients en progression de ces cancers. Des études cliniques de phase 1 ont démontré une efficacité et une bonne tolérance d’un traitement par andecalixim associé au traitement standard, le mFOLFOX6, composé de 3 molécules : le leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracil (5-FU). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l'Andecaliximab (GS-5745) associé au traitement standard mFOLFOX6 en comparaison au traitement standard par mFOLFOX6 seul chez des patients ayant un cancer gastrique ou un adénome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront le médicament à l’étude, l'Andecaliximab (GS-5745) par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé au traitement standard, mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie IV toutes les 2 semaines et le mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les patients effectueront une tomodensitométrie ou une imagerie par résonnance magnétique toutes les 8 semaines pour évaluer la réponse au traitement. Un électrocardiogramme est réalisé avant le traitement, à chaque cure et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure, en fin de traitement, en fin d’étude et à la visite de suivi 1 mois après. Les patients seront suivis 1 mois après (visite de contrôle) et 2 mois après (par téléphone) la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude GS-US-313-1090 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. [essai clos aux inclusions] Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. La chimiothérapie RICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine, étoposide) est une association de plusieurs molécules indiquées dans le cadre de lymphome à cellules B. Le rituximab agit en se liant à la cellule cancéreuse pendant que l’ifosfamide, le carboplatine et l’étoposide agissent sur l’ADN de cette même cellule. L’idélalisib agit en inhibant les voies responsables de la prolifération, la survie, la migration et la rétention des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’idélalisib en monothérapie et en association avec du rituximab, de l’ifosfamide, du carboplatine et de l’étoposide (RICE) chez des enfants ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome médiastinal à cellules B. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur âge. Tous les patients recevront de l’idélalisib à dose croissante 1 fois le premier jour puis 2 fois par jour seul pendant 21 jours, puis recevront de l’idélalisib 2 fois par jour en association avec du rituximab le premier et le troisième jour de chaque cure, de l’ifosfamide et de l’étoposide 1 fois par jour pendant 3 jours à partir du troisième jour de chaque cure et du carboplatine le troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Pédiatrie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Etude GS-US-296-1080 : étude randomisée de phase 3 comparative visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du GS-5745 associé au mFOLFOX6 en comparaison au mFOLFOX6 seul, en 1ère ligne de traitement chez des patients ayant un cancer gastrique avancé ou un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. [essai clos aux inclusions] L’adénocarcinome de l’estomac est le plus fréquent des cancers gastro-intestinaux dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne est en rapide augmentation. Le traitement de 1ère ligne consiste en l’association de chimiothérapie (médicaments ayant pour but de tuer les cellules cancéreuses) mais reste assez toxique pour les autres cellules de l’organisme. Il n’existe pas à ce jour de consensus pour le traitement des patients en progression de ces cancers. Des études cliniques de phase 1 ont démontré une efficacité et une bonne tolérance d’un traitement par andecalixim associé au traitement standard, le mFOLFOX6, composé de 3 molécules : le leucovorine, l’oxaliplatine et le 5-fluorouracil (5-FU). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l'Andecaliximab (GS-5745) associé au traitement standard mFOLFOX6 en comparaison au traitement standard par mFOLFOX6 seul chez des patients ayant un cancer gastrique ou un adénome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront le médicament à l’étude, l'Andecaliximab (GS-5745) par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé au traitement standard, mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie IV toutes les 2 semaines et le mFOLFOX6 par voie IV toutes les 2 semaines pendant 6 cures (1 cure étant de 28 jours) suivi de leucovorine par voie IV et de 5-FU par voie IV. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les patients effectueront une tomodensitométrie ou une imagerie par résonnance magnétique toutes les 8 semaines pour évaluer la réponse au traitement. Un électrocardiogramme est réalisé avant le traitement, à chaque cure et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure, en fin de traitement, en fin d’étude et à la visite de suivi 1 mois après. Les patients seront suivis 1 mois après (visite de contrôle) et 2 mois après (par téléphone) la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,