GS-US-312-0115 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leu...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2217

GS-US-312-0115 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib deux fois par jour, en association avec des perfusions séparées de rituximab et de bendamustine une fois par mois, pendant cinq mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’idélalisib PO, 2 fois par jour, en association avec du rituximab IV à J1 et du bendamustine IV à J1 et J2, tous les mois pendant 5 mois. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais l’idélalisib est remplacé par un placebo.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’idélalisib avec le bendamustine et le rituximab sur la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de réponse globale. Evaluer la qualité de vie. Déterminer les biomarqueurs liés au cancer. Faire une étude pharmacocinétique.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée.
  • Lymphadénopathie mesurable.
  • Nécessité de traitement pour ce cancer.
  • Progression de la maladie
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent récent d’une malignité sévère autre que LLC.
  • Evidence d’une infection active.
  • LLC réfractaire au bendamustine.
  • Participation à un autre essai clinique.