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Étude STEAM : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide, chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. L’astrocytome est un type de gliome qui prend naissance dans les cellules gliales appelées astrocytes qui entourent, soutiennent et protègent les neurones. L’astrocytome anaplasique, aussi appelé astrocytome malin, est une tumeur qui se développe à un rythme modéré. Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l’adulte. Elle se développe rapidement et se propage au tissu voisin. Il peut apparaître à un seul ou à plusieurs endroits dans tout le cerveau. Le TG02 est un nouveau médicament potentiel à l’étude qui agit en induisant une réponse immunitaire chez le patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. Les patients seront répartis en 3 groupes. Différentes doses de TG02 seront testées pour les groupes 1 et 2 afin de déterminer la dose recommandée. Les patients du groupe 1 recevront du TG02 2 fois par semaine, en association avec une radiothérapie tous les jours pendant 3 semaines lors de la première cure. Une semaine après avoir terminé le traitement combiné, les patients recevront du TG02 seul 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 2 recevront du TG02, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, en association avec du témozolomide, administré tous les jours pendant 5 jours. Le TG02 sera débuté 1 semaine avec le témozolomide lors de la 1ère cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé au témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 3 recevront du TG02 seul à forte dose 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures à l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ni intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé à du témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Système nerveux - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude APPALACHES_2 : étude de phase 2, randomisée évaluant l'efficacité d’une thérapie endocrinienne sur une durée d'au moins 5 ans associée à du palbociclib sur une durée de 2 ans comme traitement systémique adjuvant par rapport à une chimiothérapie adjuvante suivie d'une thérapie endocrinienne chez des patients âgés ayant un stade 2 et 3 ER +/HER2 du cancer du sein précoce. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. On administre parfois une hormonothérapie pour traiter le cancer du sein. C’est un traitement qui ajoute, bloque ou enlève des hormones. Les hormones sont des substances qui contrôlent certaines fonctions du corps, dont la façon dont les cellules agissent et se développent. Modifier les taux d’hormones ou bloquer certaines hormones peut ralentir la croissance et la propagation des cellules du cancer du sein. On peut avoir recours à des médicaments, à la chirurgie ou à la radiothérapie pour modifier les taux d’hormones ou en bloquer les effets. Le palbociclib est une petite molécule inhibitrice de deux kinases dépendantes des cyclines, CDK4 et CDK6, protéines nécessaires au cycle cellulaire. Dans le cancer du sein hormono-dépendant métastasé et avancé, le palbociclib est actif sur les cellules porteuses d'un récepteur (biochimie) de l'oestrogène. Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre. Il est notamment utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le doxorubicine est une molécule appartenant à la famille des anthracyclines. Elle peut exercer ses effets anticancéreux et toxiques selon plusieurs mécanismes, dont l'inhibition de la topoisomérase 2, l'intercalation avec les polymérases de l'ADN et de l'ARN, la formation de radicaux libres et la fixation sur les membranes. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le cyclophosphamide est un agent alkylant c'est-à-dire qui agit en ajoutant des groupements alkyles à l'ADN, rendant ainsi sa réplication impossible. Il est utilisé notamment dans le traitement du cancer du sein. C'est aussi un immunosuppresseur. L'epirubicine appartient au groupe des antibiotiques anthracyclines. Cette molécule agit comme intercalant de l'ADN. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. Le paclitaxel fait partie de la classe des taxanes, il stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation. Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d’une thérapie endocrinienne sur une durée d'au moins 5 ans associée à du palbociclib sur une durée de 2 ans comme traitement systémique adjuvant par rapport à une chimiothérapie adjuvante suivie d'une thérapie endocrinienne chez des patients âgés ayant un stade 2 et 3, ER+/HER2 du cancer du sein précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une thérapie endocrinienne standard sur une durée d’au moins 5 ans associée à du palbociclib 1 fois par jour pendant les 3 premières semaines d’une cure de 4 semaines. Le traitement sera répété sur une durée totale de 2 ans en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie adjuvante laissée aux choix de l’investigateur, *soit du docétaxel et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit du doxorubicine et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit de l’epirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 3 semaines, *soit du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression de la maladie ou survenue de toxicités. Les différents types de chimiothérapies seront suivit d’une thérapie endocrinienne adjuvante sur une durée de 5 ans. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 10 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude INNOVATION : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire seule, chez des patients ayant un cancer de l’estomac HER2-positif. ESSAI INNOVATION : Intégration du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, dans la chimiothérapie péri-opératoire du cancer de l’estomac HER2 positif.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

EORTC-26101 : Essai de phase 2 évaluant la séquence de l'association du bévacizumab et de la lomustine, chez des patients ayant un glioblastome en première récidive. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du schéma d’administration de l'association du bévacizumab et de la lomustine, chez des patients ayant un glioblastome en première rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lomustine le premier jour et une perfusion de bévacizumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Lors de la rechute, les patients recevront le traitement le plus adapté selon l’investigateur. Les patients du second groupe recevront des comprimés de lomustine, une fois toutes les six semaines jusqu’à la rechute. Les patients recevront ensuite des perfusions de bévacizumab, une fois toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions de bévacizumab, une fois toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, jusqu’à la rechute. Les patients recevront ensuite du bévacizumab selon les mêmes modalités associé à des comprimés de lomustine le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du quatrième groupe recevront des comprimés de lomustine, toutes les six semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance. Lors de la rechute, les patients recevront le traitement le plus adapté selon l’investigateur. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang et de tumeur seront réalisés ainsi que des évaluations neurocognitives (avant le traitement et à trois mois). Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis tous les trois mois. Ces visites de suivi comprendront notamment une évaluation neurocognitive et des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,