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Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie,Chimiothérapie - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-901 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou à une chimiothérapie de standard par rapport à la chimiothérapie de standard seule, chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le neuvième cancer le plus fréquent dans le monde. Le carcinome urothélial représente la grande majorité des cancers de la vessie. Le traitement standard des cancers de la vessie métastatiques ou non opérables consiste en l’administration d’une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine ou du méthotrexate, de la vinblastine et de la doxorubicine. Dans les cas d’intolérance au traitement à base de cisplatine, un traitement associant la carboplatine et la gemcitabine est souvent proposé comme alternative thérapeutique. Le nivolumab et l’ipilimumab sont des traitements d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab ou associé à une chimiothérapie standard par rapport à la chimiothérapie standard seule chez des patients ayant un cancer urothélial métastatique ou non opérable et non traité. Les patients seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine puis ils seront répartis aléatoirement en quatre groupes. Les patients non éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans les deux premiers groupes uniquement. Les patients éligibles au traitement par cisplatine seront répartis de façon aléatoire dans tous les groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite le nivolumab seul dans les 6 semaines suivant la dernière administration du traitement précédant ; ce traitement sera alors répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe seront répartis selon leur éligibilité au traitement par cisplatine : 1* Les patients du 1er sous-groupe (éligibles au traitement par cisplatine) recevront de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2* Les patients du 2ème sous-groupe non éligibles au traitement par cisplatine recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé à du carboplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab 1 fois, associé au cisplatine 1 fois et à la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite du nivolumab seul dans les trois semaines suivant la fin du traitement précédant ; ce dernier traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associé avec de la cisplatine 1 fois. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour une évaluation radiologique et un bilan des signes vitaux, 30 et 90 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les trois mois jusqu’à 3 ans et demi après le début de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-9KD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le nivolumab est un anticorps monoclonal induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un agent chimiothérapeutique agissant en inhibant la prolifération des cellules cancéreuses. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide est un anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs traitements antérieurs. Ils recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à du rucaparib 2 fois par jour. Le traitement par rucaparib sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab à faible dose associé à du docétaxel pendant les 10 premières cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis les patients recevront du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à de l’enzalutamide tous les jours. Le traitement par enzalutamide sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-722 : étude de phase 3b randomisée comparant l’efficacité du nivolumab en association avec du pémétrexed ou un traitement à base de platine ou du nivolumab en association avec de l’ipilimumab avec celle du pémétrexed en association avec un traitement à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 ou récidivant avec une mutation de l’EGFR, T790M négatif. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le nivolumab est un médicament stimulant le système immunitaire des patients qui a montré une activité anticancéreuse sur plusieurs types de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du pémétrexed ou un traitement à base de platine ou du nivolumab en association avec de l’ipilimumab avec celle du pémétrexed en association avec un traitement à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 ou récidivant avec une mutation de l’EGFR, T790M négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé, soit au pémétrexed et au cisplatine, soit au pémétrexed et au carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients pourront ensuite continuer le traitement par nivolumab at pémétrexed pendant 2 ans, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines pendant 2 ans, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients pourront ensuite continuer le traitement par pémétrexed en monothérapie jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Tous les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 6 semaines à partir de la 7e semaine de traitement puis toutes les 12 semaines à partir de la 49e semaine jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement. Les patients seront suivis par téléphone tous les 3 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-648 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’association du nivolumab et de l’ipilimumab ou du nivolumab et du fluorouracile/cisplatine avec celle du fluorouracile/cisplatine en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Le cancer de l’oesophage est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Lorsqu’il est possible, le traitement de première intention reste l’intervention chirurgicale, visant à retirer toutes ou une partie des zones cancéreuses. Lorsque le cancer est à un stade avancé, l’intervention n’est pas possible et le cancer est dit « non résécable ». Les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Dans ces cas, la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) à base de platine est le traitement le plus fréquemment utilisé pour diminuer les symptômes, améliorer la qualité de vie et prolonger la survie des patients ayant un cancer de l’oesophage à un stade avancé. Les associations de chimiothérapie à base de platine, comme l’association du fluorouracile et du cisplatine, sont plus efficaces que l’utilisation d’un seul médicament. L’immunothérapie, qui consiste à stimuler le système immunitaire, a démontré une bonne efficacité dans plusieurs types de cancers. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de 3 stratégies thérapeutiques : une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab), une immunothérapie associée à une chimiothérapie (nivolumab + fluorouracile/cisplatine) et une chimiothérapie (fluorouracile/cisplatine) chez des patientes ayant un cancer de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant la répartition des patients au sein des groupes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Dans chaque groupe, le traitement sera répété pour des cures de 2 semaines pour le 1er groupe et 4 semaines pour les 2ème et 3ème groupes, jusqu’à la progression ou intolérance pour une durée maximale de 2 ans pour les 2ème et 3ème groupes. Les patients seront suivis à 35 jours et 84 jours après la dernière dose de traitement reçue, puis tous les 3 mois. Un test audiométrique sera réalisé lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure pour les groupes B et C. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 72h précédant le traitement par nivolumab jusqu’à la semaine 23 puis toutes les 2 doses de nivolumab et dans les 72h précédant le traitement par fluorouracile, puis tous les mois jusqu’à la 2e visite de suivi. Un bilan d’imagerie par scanner du thorax, scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis et de tout site cliniquement indiqué est effectué toutes les 6 semaines après la 1re administration des traitements jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1re cure puis toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 7 et toutes les 6 semaines pour le groupe A et avant les procédures toutes les 2 semaines pendant les 2 premières cures, puis toutes les 6 semaines pour les groupes B et C.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

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