Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude EsPhALL2017-02 : étude de phase 3 évaluant l’efficacité de l’imatinib en association avec des intensités différentes de chimiothérapie chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. La leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Les cellules souches sont des cellules de base qui se transforment en différents types de cellules qui ont des fonctions distinctes. En se développant, les cellules souches du sang deviennent des cellules blastiques qui sont des cellules sanguines immatures. Dans le cas de la leucémie, il y a une surproduction de cellules blastiques. Ces cellules blastiques se développent anormalement et ne deviennent pas des cellules sanguines matures. Avec le temps, les cellules blastiques prennent la place des cellules sanguines normales, les empêchant ainsi d’accomplir leurs tâches. La leucémie aiguë lymphoblastique prend naissance dans les cellules souches lymphoïdes anormales. On dit qu’elle est aiguë parce qu’elle se développe rapidement. C’est la leucémie la plus fréquemment diagnostiquée chez les jeunes enfants. Un chromosome Philadelphie est un chromosome 22 raccourci sur son bras long, il est détecté chez environ 3-5% des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique. L'imatinib inhibe une protéine tyrosine kinase, il bloque ainsi sélectivement la prolifération et induit la mort des cellules leucémiques chez les patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. Les traitements utilisés dans cette étude sont connus pour soigner la leucémie aigüe lymphoblastique à chromosome Philadelphie, il est supposé que les nouveaux schémas de chimiothérapie soient plus efficaces que le traitement classique et qu’ils présentent moins d’effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’imatinib associé avec des intensités différentes de chimiothérapie chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie. L’étude comprendra 3 phases : Lors de la première phase, les patients recevront de l’imatinib au 15e jour après le début de la première phase d’induction. Lors de la deuxième phase, les patients recevront une deuxième phase d’induction entre la 10e et la 12e semaine après le début de la première phase d’induction, puis une analyse de la maladie résiduelle est réalisée. Les patients seront alors répartis en 2 groupes selon leur risque de présence de maladie résiduelle : Les patients du 1er groupe ayant un risque standard de maladie résiduelle seront alors répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate puis associé avec une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate capizzi. Le traitement par imatinib sera poursuivi tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib sera répété tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe ayant un haut risque de maladie résiduelle recevront de l’imatinib associé à une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib sera répété jusqu’à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, puis le traitement par imatinib sera repris du 56e au 365e jour après la greffe. Les patients seront suivis pendant maximum 2 ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Rein,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

CHUBX 2000/04 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une greffe autologue de cellules souches périphériques amplifiées in-vitro par G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité d'une greffe autologue de cellules souches périphériques, amplifiées ex-vivo par du G-CSF, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront trois cures d'une chimiothérapie associant le bortézomib (Velcade®) et la dexaméthasone. Au cours de la troisième cure, les patients recevront du G-CSF pour préparer le prélèvement des cellules souches périphériques, qui se fera à travers deux ou trois cytaphérèses. Les cellules prélevées seront traitées ex-vivo. Les patients recevront ensuite une quatrième cure de chimiothérapie, suivie d'une perfusion de melphalan. Deux jours après, les cellules souches périphériques traitées ex-vivo seront réinjectées aux patients (greffe autologue).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe,

AP-HP MINICORD : Essai évaluant la réduction de la toxicité par un conditionnement atténué lors d'une greffe de sang placentaire chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] Évaluation de la réduction de la toxicité des greffes de sang placentaire par l'utilisation d'un conditionnement atténué chez les patients atteints de leucémie aigüe myéloïde.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Greffe,

Étude SCTped FORUM 2012 : étude de phase 2/3 randomisée comparant le conditionnement standard (irradiation corporelle totale (TBI) et étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches. Les enfants et les adolescents ayant une leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque ou récurrente ont un mauvais pronostic. Il est nécessaire de trouver des nouveaux traitements pour atteindre une rémission de leur leucémie. Chez les enfants, le traitement par radiothérapie du corps entier (TBI), réalisée après la greffe de cellules souches hématopoïétiques, présente des risques de complications à long terme comme des tumeurs malignes secondaires, des retards de croissance et une infertilité. Par conséquent, il y a un besoin de déterminer si la radiothérapie TBI peut être remplacée par des combinaisons de différentes chimiothérapies moins toxiques. L’objectif de cette étude est de comparer le conditionnement standard (TBI + étoposide) à un conditionnement sans irradiation (association de fludarabine, thiotépa, busulfan ou fludarabine, thiotépa et treosulfan) chez des patients ayant une leucémie lymphoblastique aiguë après une greffe allogénique de cellules souches. L’étude est divisée en deux parties selon la disponibilité d’un donneur approprié pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Dans la première partie de l’étude, les patients de plus de 4 ans pouvant avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques avec donneur compatible seront répartis de façon aléatoire en deux groupes après la greffe : Les patients du premier groupe recevront une irradiation corporelle totale (TBI) de 12 Gy en 6 fractions pendant 3 jours plus de l’étoposide un jour (régime de conditionnement standard). Les patients du deuxième recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude les patients avec un donneur non compatible pour les antigènes des leucocytes humains (HLA) seront classés en fonction de la source des cellules souches du donneur : du sang du cordon ombilical, de la greffe haplo-identique ou des cellules souches de la moelle osseuse ou du sang périphérique. Dans cette deuxième partie, les patients recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Tous les patients de l’étude ayant moins de 4 ans recevront un conditionnement sans irradiation par de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du busulfan par voie intraveineuse pendant 4 jours ou de la fludarabine pendant 5 jours plus du thiotépa pendant un jour plus du treosulfan pendant 3 jours selon le pays de l’étude. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Radiothérapie, Greffe, Chimiothérapie,

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude EATL001 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie est un type très rare de lymphome non hodgkinien qui évolue rapidement et qui affecte le plus souvent les personnes âgées de 60 à 70 ans. Le lymphome à cellules T associé à une entéropathie prend naissance dans l’intestin grêle ou dans le côlon et il atteint souvent plusieurs zones de l’intestin. Il peut s’étendre au foie, à la rate, aux ganglions lymphatiques, aux poumons, à la vésicule biliaire et à l’estomac. Il y a deux types de lymphomes à cellules T associés à une entéropathie, l’un lié à la maladie coeliaque et l’autre, moins fréquent, non lié à cette maladie. Le traitement se fait souvent par une chirurgie ou une chimiothérapie et parfois une greffe de cellules souches lors d’une rémission ou d’une récidive après le traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un traitement avec du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie CHP suivi d’un traitement de consolidation à forte dose ou d’une greffe autologue de cellules souches comme traitement de première ligne chez des patients ayant un lymphome à cellules T de type 1 associé à une entéropathie. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront du brentuximab vedotin associé à une chimiothérapie de type CHP comprenant du rituximab, du cyclophosphamide et de la doxorubicine. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront un traitement de consolidation avec les médicaments standards pour le traitement du lymphome (le traitement à forte dose consiste en un régime de conditionnement BEAM, ou BAM si la carmustine n’est pas disponible) ou ils auront une greffe autologue de cellules souches selon les pratiques standards. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Greffe,