CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF0969

CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 50 years et 65 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un conditionnement à intensité réduite comprenant de la clofarabine IV de J1 à J4, du busulfan IV de J5 à J6, de la Thymoglobuline® IV de J7 à J8. Les patients reçoivent de la cyclosporine à partir de J8 et sont greffés à J9.;


Primary objective

Évaluer le taux de rechute 1 an après l’allogreffe.;


Secondary objective

Non précisé


Inclusion criteria

  • Age ≥ 50 ans et ≤ 65 ans.
  • Leucémie aiguë myéloïde, syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë lymphoblastique de haut risque, éligible à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après conditionnement à intensité réduite.
  • Donneur identifié disponible.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50% (échocardiographie ou MUGA).
  • Fonction pulmonaire : FEV1 et FVC ≥ 50 % et DLCO >= 50 %.
  • Fonction rénale et hépatique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec GvHD > grade 2.
  • Allogreffe dans les 2 mois précédant.
  • Hypersensibilité connu à la clofarabine, ou à un des produits de l’essai.
  • Contre-indication à l’un des produits.
  • Plus de 3 lignes de traitement antérieures à l’inclusion.
  • Envahissement du système nerveux central.
  • Infection active non contrôlée ou hémorragie.
  • Toute maladie grave ou antécédent de dysfonction grave touchant le coeur, les reins, le foie ou tout autre organe.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive ou infection systémique non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.