Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude 2014-02-VADS : étude visant à évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’état bucco-dentaire avant et après la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS). Les patients seront vus cinq fois dans le service d’odontologie de la Timone pour un bilan bucco-dentaire avant la radiothérapie, puis six mois après la radiothérapie, puis tous les ans après la radiothérapie pendant 3 ans. Lors de ces visites, les patients complèteront une fiche de renseignement, un questionnaire de qualité de vie, et des questionnaires évaluant l’hygiène bucco-dentaire et les habitudes alimentaires. Dans le cadre de cette étude, une collecte salivaire supplémentaire sera réalisée.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

MEC ORL : Essai visant à comparer le diagnostique obtenu par microendoscopie confocale et par analyse histologique, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le diagnostique obtenu par microendoscopie confocale et par analyse histologique, chez des patients ayant un cancer de les voies aérodigestives supérieures. Les patients recevront un agent colorant et une microendoscopie sera réalisée sous anesthésie générale. Des prélèvements de tumeurs seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie,

THANCS-DEPIST-ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez des patients de 40 ans ou plus ayant une intoxication alcoolo-tabagique. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude de dépistage des cancers des voies aéro-digestives supérieures VADS (bouche, pharynx, larynx, oesophage) chez des sujets ayant une intoxication alcoolo-tabagique ou consultant dans des centres d’alcoologie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe (groupe Dépistage), les patients auront un bilan de dépistage par un examen clinique des VADS comprenant une fibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien (oesotest®). Il s’agit d’une méthode non invasive qui vise à recueillir les cellules desquamées. L'analyse cytologique du produit de brossage permet la détection précoce des cancers. Ces examens seront répétés une fois par an pendant 3 ans, puis les patients seront suivis comme ceux du groupe Surveillance pendant 2 ans. Dans le deuxième groupe (groupe Surveillance), les patients bénéficieront une fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Cette évaluation sera faite par courrier (auto-questionnaire) et/ou par entretien téléphonique et/ou par le médecin. Tous les patients recevront une notice d'information sur le risque de survenue de cancer des voies aéro-digestives supérieures et la nécessité d'un sevrage définitif pour diminuer ce risque. Depuis 2009, les patients pourront également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IMPACT RT : Essai de phase 2 évaluant l'impact de l'administration parentérale d'un produit immunomodulateur (Oral IMPACT®) pendant la radiochimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Soins Palliatifs,

Etude SANTAL : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par radiothérapie seule et radiothérapie combinée à une chimiothérapie par cisplatine chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les cancers des sinus de la face et des glandes salivaires sont rares. Ils sont hétérogènes en termes de localisations anatomiques et des tissus impliqués. C’est pour cette raison que leur traitement repose encore sur des données qui proviennent des cancers communs de la tête et du cou. Leur traitement repose sur une prise en charge par intervention chirurgicale et radiothérapie (traitement par rayonnements visant à détruire les cellules cancéreuses). Malgré les avancées dans ces domaines, le plus souvent il est constaté une évolution de la maladie locorégionale (dans la zone de la tête et du cou). Dans ce contexte, une chimiothérapie (traitement par médicaments anticancéreux) en même temps que les rayons visant à augmenter l’efficacité du traitement locorégional est régulièrement discutée entre les médecins. L’objectif de cette étude est de tester l’impact de l’ajout d’un médicament de chimiothérapie, le cisplatine, à la radiothérapie exclusive (sans intervention chirurgicale) ou adjuvante (après l’intervention chirurgicale) chez des patients ayant des tumeurs des sinus et des glandes salivaires. Les patients seront traités séparément selon qu’ils sont opérés ou non. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine et du cisplatine en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pour un maximum de 3 cures. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis sur 5 années.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Glandes salivaires, Sinus,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

CARDEL-1211 : Étude médico-socio-économique visant à identifier les déterminants socioprofessionnels et médicaux associés à un retour au travail ou non, chez des patients ayant un cancer VADS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier les déterminants socioprofessionnels et médicaux associés à un retour au travail ou non chez des patients ayant un cancer VADS. Les patients compléteront un questionnaire avant le début du traitement et lors des consultations à six, douze, et dix-huit mois. Ces questionnaires abordent la qualité de vie, les indicateurs socioéconomiques et psychosociaux, les conditions de travail et le soutien dans les démarches sociales.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

TOQUAL : Essai évaluant l’impact de la tomothérapie sur la xérostomie et la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la proportion de patients présentant une sécheresse buccale (xérostomie), chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par tomothérapie. Les patients recevront une tomothérapie. Des évaluations seront régulièrement faites lors de l’entrée dans l’essai, à la fin de la tomothérapie et un an après la tomothérapie pour : - Évaluer la sécheresse buccale par mesure du flux salivaire. - Évaluer la qualité de vie par le biais de questionnaires complétés par le patient. - Évaluer la fatigue par le biais d’un questionnaire complété par le patient.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie,

ALTAKRA : Étude interventionnelle randomisée visant à évaluer la prise en charge addictologique par une étude de la consommation de tabac et d’alcool, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives (VADS). [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge initiale du cancer, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives. Les patients auront une prise en charge thérapeutique standard, mais seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de prise en charge addictologique. Les patients du premier groupe bénéficieront d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge standard de leur cancer, avec un médecin spécialisé, avant traitement lors du bilan initial. Les patients du second groupe bénéficieront d’une prise en charge standard sans consultation d’addictologie. La prise en charge standard comprend des consultations avant traitement puis à 3, 6 et 12 mois, avec un personnel formé en tabacologie et addictologie, lors desquelles les patients complètent des questionnaires et des informations sur la consommation de tabac et d’alcool.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

CSTI BFR 17 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'imatinib mésilate administré quotidiennement chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant un carcinome adénoïde kystique des voies aérodigestives supérieures en récidive ou avec des métastases. Les patients recevront l'imatinib mésilate par voie orale, matin et soir, tous les jours pendant 12 semaines. Une évaluation sera effectuée à l'issue de ces 12 semaines. La durée du traitement sera d’un an maximum, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Thérapies Ciblées,