Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PIVOT-02 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes, issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme le cancer des os. Le nivolumab est un anticorps agissant également sur le système immunitaire, induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’ipilimumab est un anticorps qui active le système immunitaire en ciblant CTLA-4, un récepteur qui inhibe le système immunitaire. Les lymphocytes T cytotoxiques peuvent reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cependant, un mécanisme peut inhiber leur activité. L’ipilimumab désactive ce mécanisme inhibiteur et permet aux lymphocytes T cytotoxiques de lutter contre les cellules cancéreuses. Le NKTR-214 est un nouveau traitement à l’étude ciblant un autre récepteur appelé CD122. Il agit en favorisant la multiplication des lymphocytes T cytotoxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. L’étude comprendra 4 parties : Lors de la première partie, les patients seront répartis en 5 groupes : Les patients du premier groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du NKTR-214 à faible dose toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du quatrième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Les patients du cinquième groupe recevront du NKTR-214 à forte dose toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première partie. Lors de la troisième partie, les patients recevront du NKTR-214 toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab toutes les 3 semaines et à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Pendant cette partie, les patients pourront recevoir du NKTR-214, du nivolumab et de l’ipilimumab à d’autres doses et fréquences. Lors de la quatrième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab et à de l’ipilimumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la troisième partie. Les patients seront suivis pendant 90 jours après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

WYETH 3144A1-2204 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance d’un traitement associant du HKI-272 et de la vinorelbine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2 study of HKI-272 in combination with vinorelbine in subjects with solid tumors and metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein, Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GO00886 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du taselisib (GDC-0032), un inhibiteur de PI3K, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes ayant un cancer du sein HR+ localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] GO00886 : Etude de Phase I/II en ouvert, avec augmentation des doses, évaluant l'innocuité et la tolérance du GDC-0032 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastasées et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes de cancer du sein HR+ localement avancé ou métastasé.

• Pays France,
• Organes Sein, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

WYETH 3160A6-2208 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l'efficacité du bosutinib associé à la capécitabine chez des patients ayant une tumeur solide (phase 1) ou un cancer du sein (phase 2). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2, open-label study of bosutinib administered in combination with capecitabine in subjects with solid tumor and ErbB2 negative locally advanced or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,