Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CYCLIGIST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de PD-0332991 chez des patients ayant des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées, réfractaires à l'imatinib et au sunitinib [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de PD-0332991, chez des patients ayant des tumeurs stromales gastro-intestinales avancées et qui ont progressées lors d’un traitement par imatinib et sunitinib. Les patients recevront du PD-0332991 tous les jours, pendant trois semaines. Le traitement sera répété trois semaine sur quatre, jusqu’à rechute ou intolérance. Un prélèvement de tissus tumoral (biopsie) sera réalisé après la fin de la première cure de traitement. Après l'arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant quatre semaines pour l'évaluation de la tolérance au traitement. Les patients seront revus tous les trois mois jusqu’à rechute ou début d’une nouvelle thérapie anticancéreuse. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen biologique toutes les deux semaines jusqu’à quatre semaines après l’arrêt du traitement, et un examen radiologique (scanner ou IRM) à la fin des deux premières cures, puis toutes les huit semaines jusqu'à six mois et ensuite toutes les douze semaines.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GLIFERTI : Étude évaluant l’impact d’un inhibiteur de la tyrosine kinase, l’imatinib (Glivec®), sur la fertilité masculine après 6 mois de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si le traitement par imatinib a un impact sur la fertilité masculine, chez des patients atteints d’une leucémie myéloïde chronique ou d’une tumeur stromale digestive (GIST). Les patients auront deux prélèvements de sperme ; un avant le traitement par imatinib et le second 6 mois après le traitement. Une partie du sperme recueilli est conservé à -20°C pour l’analyse de la fertilité. Une autre est conservé à -80°C pour une éventuelle utilisation lors d’une aide à la procréation.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NOVARTIS CAMN107G2301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du nilotinib à celle de l’imatinib, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale non opérable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open label, multi-center phase III study to evaluate the efficacy and safety of nilotinib versus imatinib in adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST),

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ALT GIST : étude de phase 2, randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par imatinib et régorafénib administré alternativement par rapport à l'imatinib seul, en traitement de première intention, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) est une forme rare de cancer qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, ou tissu conjonctif, à potentiel risque de rechute, c’est-à-dire que la maladie réapparait une fois le traitement terminé. L’intervention chirurgicale est la principale méthode de traitement ayant pour but d’enlever toute trace de cancer. Elle est souvent suivie d’un traitement de chiomiothérapie dit « adjuvant ». L’imatinib, nouvelle thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement adjuvant des patients ayant une TSGI à risque significatif de rechute. Cependant, la plupart des patients finissent par rechuter de la maladie. Un schéma posologique alternant l’imatinib et le régorafénib, autre médicament de la même classe thérapeutique, pourrait laisser le temps aux cellules cancéreuses de redevenir sensibles aux traitements médicamenteux. L’objectif de cette étude est de déterminer si ce schéma posologique d’alternance entre l’imatinib et le régorafénib possède une activité et une sécurité d’emploi suffisante pour être utilisé chez des patients ayant une TSGI métastatique. Un examen d’imagerie sera effectué avant le début du traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’imatinib par voie orale tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale pendant 21 à 25 jours, suivis d’une période sans traitement de 3 à 7 jours, puis du régorafénib par voie orale pendant 3 semaines, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. Dans les deux groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients se rendront à l’hôpital pour des visites avant chaque cure de traitement. Lors des 3 premières cures, les visites à l’hôpital auront lieu avant le début de chaque nouvel agent, toutes les 4 semaines. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 4 semaines et toutes les semaines lors des 2 premières cures de traitement par régorafénib pour les patients du groupe expérimental. Un examen d’imagerie et d’autres prélèvements sanguins seront effectués toutes les 8 semaines pendant la première année de l’étude, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la progression de la maladie. Une sous-étude sera réalisée et deux examens d’imagerie supplémentaires seront effectués, un au début de la période sans le médicament et l’autre à la fin de cette période lors de la 3ème cure. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 1b, visant à déterminer la dose de BKM120, un inhibiteur oral de la phosphatidyl-inositol 3-kinase, à administrer en association avec l’imatinib, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale, après échec d’un traitement par imatinib et sunitinib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’activité préliminaire d’un traitement associant de la clofarabine à l'idarubicine et à la cytarabine, chez des patients adultes ayant une leucémie myéloïde de risque intermédiaire ou de haut risque, ou une myélodysplasie de haut risque. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des doses croissantes de clofarabine, administré en perfusion intraveineuse pendant une heure, un jour sur deux, pendant dix jours, associé à de l'idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes, un jour sur deux pendant 5 jours, et de la cytarabine en perfusion intraveineuse continue de dix jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les doses croissantes de clofarabine seront administrées en bolus de dix minutes, un jour sur deux, pendant dix jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses des traitements seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Les patients recevront un traitement de consolidation par cytarabine en perfusion intraveineuse pendant deux heures, toutes les douze heures au premier jour et au sixième jour et de l’idarubicine en perfusion intraveineuse pendant cinq minutes une fois par jour, au quatrième jour, au cinquième jour puis au sixième jour. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront suivis régulièrement pendant douze mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la durée optimale d'une chimiothérapie par imatinib mésilate, chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale localement avancée et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la durée optimale d'un traitement par imatinib mésilate (Glivec®) chez des patients ayant une tumeur gastro-intestinale stromale à un stade avancé. Les patients recevront de l'imatinib mésilate par voie orale tous les jours pendant 5 ans. Une visite de suivi aura lieu toutes les semaines le 1er mois, 2 fois par mois le 2ème mois, 1 fois par mois les 4 mois suivants et enfin 1 fois tous les 3 mois. A l'issue des 5 ans de traitement, les patients dont la maladie est stable ou qui répondent au traitement, seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le traitement par imatinib mésilate sera arrêté et il ne sera repris qu'en cas de progression de la maladie. Dans le deuxième groupe, le traitement sera poursuivi. Tous les patients auront une visite de suivi tous les 3 mois pendant 2 ans avec réalisation d'une radiographie et/ou d'un scanner.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude BLU GIST BLU-285-1101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du BLU-285, un inhibiteur de PDGFR, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou une autre tumeur solide en rechute et réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] BLU GIST BLU-285-1101 : Étude de phase I visant à évaluer le BLU-285 chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) et d'autres tumeurs solides en rechute et réfractaires.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST), Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GI-GIST : évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire avec un index génomique de mauvais pronostic. [essai en attente d'ouverture] La tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) est une forme rare de cancer avec risque de rechute qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, aussi appelé tissu conjonctif. La principale méthode de traitement est l’exégèse chirurgicale pour enlever la tumeur, souvent associée à un médicament appelé « adjuvant ». Contrairement aux autres types de cancer, la GIST ne répond pas très bien à la chimiothérapie ou à la radiothérapie. L’imatinib, nouveau médicament de thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant pour les patients ayant une GIST à risque significatif de rechute. Les patients à faible risque ne doivent pas bénéficier de ce traitement. Il n’existe cependant pas de recommandation pour les patients présentant un risque intermédiaire de rechute. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’imatinib en traitement adjuvant chez des patients ayant une GIST de risque intermédiaire de rechute avec un index génomique de mauvais pronostic. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’imatinib en adjuvant pendant 3 ans. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement et bénéficieront d’un simple suivi pendant 3 ans. Une étude complémentaire exploratoire sera réalisée chez les patients avec un index génomique de bon pronostic pour confirmer le bon pronostic de ce groupe. Des scanners du thorax, de l’abdomen et du pelvis seront effectués tous les 3 mois pendant 3 ans dans ces 3 groupes de patients.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs stromales digestives (GIST), Oesophage, Estomac, Voies biliaires, Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude A6181196 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,