Organes: Tumeurs solides - Spécialités: Thérapies Ciblées - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 116540 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du trametinib, chez des enfants et adolescents ayant un cancer ou un neurofibrome plexiforme, et d’un traitement associant le trametinib et le dabrafenib, chez des enfants et adolescents ayant un cancer présentant une mutation de BRAF. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le neurofibrome plexiforme est une tumeur nerveuse bénigne des nerfs périphériques, développée le plus souvent dans la région céphalique en raison de sa riche innervation. Il est un signe caractéristique de la neurofibromatose de type 1. C’est une maladie de caractère isolée, avec une localisation sous-cutanée et pour laquelle la chirurgie est risqué au niveau de la fonction nerveuse. L’histiocytose à cellules de Langerhans est une prolifération de cellules dendritiques qui infiltrent les organes de manière localisée ou diffuse. Elle peut se manifester par des infiltrats pulmonaires, des lésions osseuses, des éruptions cutanées et un dysfonctionnement hépatique, des cellules sanguines et hormonale. La plupart de cas surviennent chez l’enfant et le traitement se fait généralement par une chimiothérapie ou un traitement local par chirurgie ou radiothérapie selon l’extension de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du tramétinib en monothérapie et du tramétinib en association à du dabrafénib chez des patients enfants et adolescents ayant un cancer ou un neurofibrome plexiforme. L’étude est divisée en 4 parties : Dans la partie A, les patients recevront du tramétinib une fois par jour à jeun selon un schéma d’escalade de dose. La dose de traitement est augmenté par groupe de patients jusqu’à déterminer la dose la mieux adaptée. Dans la partie B, les patients seront classés dans 4 cohortes selon leur maladie et recevront du tramétinib une fois par jour à jeun jusqu’à progression de la maladie. Dans la partie C, les patients recevront du tramétinib une fois par jour à jeun à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la partie A et du dabrafénib 2 fois par jour. Dans la partie D, les patients seront classés dans 2 cohortes et recevront du tramétinib une fois par jour à jeun et du dabrafénib deux fois par jour aux doses recommandées établies lors de la partie C. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

CRAD001X2109 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de l’association d’évérolimus et de BEZ235, chez des patients atteints de tumeur solide avancée, suivi d’une phase d’expansion visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de l’association d’évérolimus et de BEZ235 et d’évaluer la tolérance de cette association, chez des patients ayant un cancer du sein RE+/HER2- ou un cancer du rein métastatique. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’évérolimus, une fois par jour, et du BEZ235, deux fois par jour, sous forme de sachet pour suspension buvable. Plusieurs doses de cette association seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer par la suite. Au cours de la deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus seuls tous les jours pendant une semaine et à partir de la deuxième semaine ils recevront également du BEZ235 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus et du BEZ235 selon les mêmes modalités que dans la première partie. Ces traitements seront répétés tous les mois. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement. Ces visites de suivis comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques, des examens d’imagerie (IRM, radiographie thoracique ou tomodensitométrie) et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également effectués pendant cet essai.

Essai clos aux inclusions