Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

VAROCE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du docétaxel avec le nintedanib, chez des patientes recevant une seconde ligne de chimiothérapie pour un cancer du sein métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du docétaxel et du nintedanib comme traitement de deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection intraveineuse de docétaxel une fois toutes les trois semaines ainsi que du nintedanib tous les jours le lendemain de l'injection de docétaxel. Les patientes du deuxième groupe recevront une injection intraveineuse de docétaxel seul une fois toutes les trois semaines. Le traitement sera répété dans les deux groupes en absence d'intolérance ou de rechute. Les patientes seront suivies toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois après la fin du traitement.

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OAM48619 : Essai de phase 2, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’onartuzumab, du paclitaxel (Taxol ®) et du bévacizumab (Avastin®), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, de paclitaxel et d’onartuzumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion d’onartuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo. Ces traitements seront administrés en cure de quatre semaines et poursuivi pendant deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le produit administré (onartuzumab ou placebo).

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GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

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BEECH : Essai de phase 1-2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD5363 en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, l’AZD5363, en association avec le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique. Au cours d’une première partie, les patientes recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses d’AZD5363 seront testées et deux schémas d’administration d’AZD5363 seront évalués (administration du traitement à l’essai deux ou quatre fois par semaine). Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’AZD5363, deux fois par jour, à la dose et selon le schéma d’administration déterminés au cours de la première partie, et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés d’AZD5363 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient, ne connaîtront le type de traitement administré, AZD5363 ou placebo.

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Pfizer A6181099 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d'un traitement avec de la capécitabine seule ou associée à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer un traitement standard par capécitabine à un traitement associant la capécitabine à du sunitinib, chez des patients ayant un cancer du sein et ayant déjà reçu un traitement pour cette maladie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de capécitabine, à prendre tous les jours pendant 2 semaines ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients recevront également des comprimés de sunitinib tous les jours, sans interruption. Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine seule, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront maintenus en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. En cas de progression, les patients du deuxième groupe pourront recevoir un traitement par sunitinib seul (comprimés quotidiens).

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Étude OlympiA : étude de phase 3 randomisée en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par olaparib comparé à un placebo, chez des patients présentant un cancer du sein primitif avec mutation germinale de BRCA1/2 et HER2-négatif à haut risque ayant entièrement terminé leur traitement local et une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d'emploi de l'olaparib par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein primitif avec mutation germinale du gène BRCA1/2 et HER2-négatif, et ayant terminé leur traitement local et une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l'olaparib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera l'olaparib. Les patients seront suivis, pendant 10 ans, tous les 3 mois durant deux ans, puis tous les 6 mois durant trois ans et enfin une fois par an. Ce suivi comprendra une mammographie ou une IRM qui sera réalisée une fois par an. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitra le type de traitement administré (olaparib ou sérum physiologique).

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EORTC 16023-10051 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximum tolérée de lonafarnib lorsqu’il est associé au trastuzumab et au paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase I study of lonafarnib (SCH66336) in combination with herceptin plus paclitaxel in HER 2 neu overexpressing breast cancer.

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Novartis CRAD001J2102 : Essai de phase 1 en comparaison de doses, évaluant un traitement par évérolimus associé à trastuzumab et vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase Ib Study Investigating the Combination of Everolimus With Trastuzumab and Vinorelbine in Patients With HER2-Overexpressing Metastatic Breast Cancer.

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CBKM120F2202 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association du buparlisib (BKM120) et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- inopérable, localement avancé ou métastatique, avec ou sans activation de la voie PI3K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du buparlisib (BKM120) en association avec du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- inopérable, localement avancé ou métastatique, avec ou sans activation de la voie de signalisation PI3K. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine, et des comprimés de buparlisib (BKM120), une fois par jour. Ces traitements seront répétés jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, mais les comprimés de buparlisib (BKM120) seront remplacés par des comprimés de placebo. Au cours de cet essai, des échantillons de sang et de tumeurs seront prélevés sur certaines patientes pour réaliser une analyse pharmacocinétique du traitement à l’étude. Pendant le traitement, les patientes auront des visites de suivi régulières. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des analyses biologiques et des bilans radiologiques. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois. Dans cet essai, ni le médecin ni la patiente ne connaitront la nature du traitement administré (buparlisib ou placebo).

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GETNA 3 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou inflammatoire surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association du trastuzumab (Herceptin®) à une polychimiothérapie administrée toutes les 3 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou inflammatoire et surexprimant le récepteur HER2. Les patientes recevront le trastuzumab en perfusion une fois par semaine pendant 24 semaines. La durée de la première perfusion sera de 120 min puis de 60 min pour les perfusions suivantes. Le lendemain de la première administration de trastuzumab, la polychimiothérapie sera initiée : Les patientes recevront du dexrazoxane (Cardioxane®) en perfusion de 15 min, de l'épirubicine (Farmorubicine®) en perfusion de 10 min, du 5-fluorouracile en perfusion de 5 min et du cyclophosphamide en perfusion de 5 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. La polychimiothérapie se poursuivra ensuite par l'administration de 4 cures de docétaxel (Taxotère®) administré en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines. La fonction cardiaque sera évaluée par angioscintigraphie (injection d’un marqueur isotopique par voie intra-veineuse) avant la 3ème, la 5ème et la 7ème cure de chimiothérapie puis tous les 3 mois pendant 6 mois. La durée du suivi sera de 12 mois.

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