Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CL1-81694-003 : étude de phase 1-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du S 81694 en association avec du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le S 81694 agit en inhibant une protéine responsable de la prolifération anarchique des cellules cancéreuses et le paclitaxel, prescrit seul ou associé à d’autres traitements, agit en ralentissant ou en bloquant la croissance de ces cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du S 81694 associé à du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Les patients de la première étape recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines. La dose du S 81694 et celle du paclitaxel seront régulièrement augmentées afin de déterminer les doses les mieux adaptées à administrer lors de la deuxième phase. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients de la deuxième étape seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première phase. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel seul toutes les semaines pendant 3 semaines à la dose fixe de 80 mg/m2. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 6 mois pour les patients de la phase 1 et pendant 1 an pour les patients de la phase 2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

WYETH 3160A6-2208 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l'efficacité du bosutinib associé à la capécitabine chez des patients ayant une tumeur solide (phase 1) ou un cancer du sein (phase 2). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2, open-label study of bosutinib administered in combination with capecitabine in subjects with solid tumor and ErbB2 negative locally advanced or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ESMERALDA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de l’éribuline et du bévacizumab, en première ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’éribuline combiné au bévacizumab en première ligne de traitement de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-. Les patientes recevront une perfusion d’éribuline une fois par semaine pendant deux semaines, associé à une perfusion de bévacizumab une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul, administré toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. En cas de rechute de la maladie, les patientes seront suivies tous les six mois, pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Amgen 2000225 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l'efficacité de l’association paclitaxel, à AMG 706 ou au bévacizumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 négatif, en récidive locale ou métastatique [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized phase 2 trial of double-blind, placebo controlled AMG 706 in combination with paclitaxel, or open-label bevacizumab in combination with paclitaxel, as first line therapy in women with HER2 negative locally recurrent or metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AB 10002 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du traitement par masitinib associé à une chimiothérapie par gemcitabine ou carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec différentes chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de carboplatine. Les patientes du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine et de carboplatine. Dans les trois groupes, les patientes poursuivrons leur traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

M14-011 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du veliparib à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’un inhibiteur de PARP, le veliparib, à du carboplatine et à une chimiothérapie standard, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif de stade précoce. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois bras de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du veliparib associé à du carboplatine, du paclitaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le veliparib sera remplacé par un placebo. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais le carboplatine sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le traitement administré (veliparib, carboplatine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TAKTIC : Essai de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du LY2780301 associé à du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- localement avancé ou métastatique, avec ou sans activation de la voie PI3K/AKT et/ou de la protéine S6. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LY2780301 associé à du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2- localement avancé ou métastatique. Dans une première partie, les patientes recevront des comprimés de LY2780301, une fois par jour et des perfusions de paclitaxel, une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Plusieurs doses de ces traitements seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patientes recevront du paclitaxel et du LY2780301, selon les mêmes modalités, aux doses déterminées lors de la première partie. Les patientes seront suivies régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et biologiques ainsi que des scanners. Des prélèvements sanguins et de tumeur seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Pfizer A6181064 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par docétaxel avec ou sans sunitinib, en traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou avancé et non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le sunitinib au docétaxel, en comparaison au traitement standard par docétaxel seul, chez des patientes ayant un cancer métastatique ou avancé et non résécable. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant 2 semaines. Elles recevront également du docétaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du docétaxel 1 fois toutes les 3 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude M12-914 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le véliparib (ABT-888), un inhibiteur de la PARP, le carboplatine et le paclitaxel par rapport à un traitement associant un placebo, le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients ayant un cancer de sein HER2-négatif localement avancé ou métastatique associé à une mutation du gène BRCA, non résécable. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le véliparib (ABT-888), un inhibiteur de la PARP, le carboplatine et le paclitaxel par rapport à un traitement associant un placebo, le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients ayant un cancer de sein HER2-négatif localement avancé ou métastatique associé à une mutation du gène BRCA, non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du véliparib administré pendant sept jours, du carboplatine et du paclitaxel administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le véliparib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (véliparib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,