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Organes: Sein - Spécialités: Chimiothérapie,Immunothérapie - Vaccinothérapie
Immutep SA MAJ Il y a 4 ans

Étude AIPAC : étude de phase 2b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi de l’IMP321 et à comparer l’efficacité de l’IMP321 par rapport au placebo comme traitement complémentaire à une chimiothérapie standard avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein. L’expression des récepteurs aux oestrogènes dans les cellules tumorales est l’un des facteurs les plus importants pour le pronostic des cancers du sein invasifs car ces récepteurs sont le moteur principal de la prolifération cellulaire. La chimiothérapie est souvent le type de traitement le plus utilisé pour le cancer du sein avancé ou métastatique et elle peut être administrée seule ou en association à d’autres traitements. L’IMP321 est un facteur stimulant des cellules T qui a montré une activité néoplasique potentielle. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’IMP321 et de comparer l’efficacité de l’IMP321 par rapport au placebo comme traitement complémentaire à une chimiothérapie standard avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal métastatique. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 2 semaines, associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines. La dose d’IMP321 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de l’IMP3221 à la dose la mieux adaptée toutes les 2 semaines associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. En cas de réponse au traitement, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 4 semaines jusqu’à 12 injections. Les patientes du deuxième groupe recevront un placebo toutes les 2 semaines, associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. En cas de réponse au traitement, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 4 semaines jusqu’à 12 injections. Les patientes seront suivies pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude CLAG525B2101 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de LAG525 en association avec PDR001, ou avec du carboplatine, ou avec PDR001 associé à du carboplatine en traitement de première ou deuxième ligne chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité de l’activation de la réponse immunitaire pour lutter contre les tumeurs. L’efficacité de l’immunothérapie par LAG 525, administré seul ou associé à PDR001 (spartalizumab), a été démontrée lors d’études précédentes. L’apport de la chimiothérapie pourrait améliorer davantage l’efficacité de cette immunothérapie ou de la combinaison d’immunothérapies. De telles combinaisons sont actuellement à l’étude pour le traitement d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de LAG525 associé à PDR001, au carboplatine, ou à PDR001 associé au carboplatine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Les patients seront randomisés en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le LAG525 et le spartalizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront le LAG525, le spartalizumab et du carboplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront le LAG525 et du carboplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 3 ans maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une biopsie sera effectuée pendant la phase de sélection (sauf en cas de disponibilité d’un échantillon d’une biopsie de moins de 6 mois) et entre le premier jour de la quatrième cure et le premier jour de la cinquième cure. Une biopsie additionnelle facultative pourra être effectuée en cas de progression de la maladie. Les patients seront revus pour une évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Ils seront également suivis pour la tolérance tous les mois à partir de la dernière prise de spartalizumab ou de LAG525 pendant un maximum de 5 mois. Ensuite, ils seront suivis pour la survie toutes les 12 semaines.

Essai ouvert aux inclusions
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Etude 1280.18 : étude de phase 1b visant à évaluer la tolérance du xentuzumab et de l’abémaciclib chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique ou une tumeur du sein HR+, HER2- localement avancée ou métastatique en association avec un traitement hormonal. Malgré le progrès pour traiter la maladie cancéreuse, il existe certains cancers pour lesquels un besoin thérapeutique est urgent comme par exemple le cancer du poumon non à petites cellules ou le cancer du sein. Etudier de nouvelles thérapies et associations de thérapies est un enjeu primordial de la recherche dans ce domaine. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées au niveau de l’organe mais peuvent se détacher et se propager formant des « métastases ». Des études précoces ont démontré une activité clinique et une bonne tolérance de deux médicaments : l’abémaciclib et le xentuzumab. Les modèles expérimentaux montrent que ces deux traitements seraient plus efficaces s’ils étaient utilisés en même temps. L’objectif de cette étude est de déterminer la tolérance, la toxicité et la dose recommandée pour la phase 2 et de montrer des signes d’efficacité permettant de poursuivre le développement de l’association du xentuzumab et de l’abémaciclib dans 2 types de cancers métastatiques : le cancer bronchique non à petites cellules et le cancer du sein. L’étude sera réalisée en 3 parties : Partie 1 : La 1ère partie est constituée d’un seul groupe A de patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour. Partie 2 : La 2ème partie est constituée de 4 groupes de patients : - Les patientes des 3 groupes B, C et D ayant un cancer du sein recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine, de l’abémaciclib fois par jour. Chaque groupe de patientes aura des doses différentes déterminées à partir de la dose définie dans la 1ère partie (groupe A) et un traitement hormonal (soit du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose, soit de l’anastrozole, soit du létrozole une fois par jour). - Les patients du groupe E ayant un cancer bronchique non à petites cellules recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour, à la dose déterminée lors de la première partie dans la cohorte A. Partie 3 : Les patientes de la cohorte d’expansion F (cancer du sein) recevront du xentuzumab, 1 fois par semaine et de l’abémaciclib 2 fois par jour à la dose recommandée déterminée lors de la 1ère partie et du fulvestrant 1 fois par mois, avec une dose supplémentaire 2 semaines après la première dose. Le traitement sera poursuivi pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera réalisé lors de la sélection, toutes les 2 semaines lors des cures, en fin de traitement et d’étude. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, toutes les semaines lors de la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour les cures suivantes, en fin de traitement et d’étude. Un bilan d’imagerie sera effectué par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) lors de la sélection, toutes les 8 semaines jusqu’à la semaine 48 puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou début d’un autre traitement. Si nécessaire, une scintigraphie osseuse sera réalisée.

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MacroGenics MAJ Il y a 5 ans

Étude SOPHIA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite un traitement systémique. Malgré les avances sur les thérapies ciblées, le cancer du sein métastatique HER2+ reste incurable. . Le margetuximab est un nouveau médicament d’immunothérapie anti-HER2 qui a montré une efficacité antitumorale prometteuse chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traités antérieurement avec d’autres chimiothérapies ou traitement ciblé anti-HER2. L’objectif de cette étude est de comparer le margetuximab associé à une chimiothérapie au trastuzumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2+ traité antérieurement par des thérapies anti-HER2 et qui nécessite d’un traitement systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du margetuximab associé à une chimiothérapie par de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines ou par de l’éribuline ou de la gemcitabine ou de la vinorelbine 1 fois par semaine pendant 2 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais le margetuximab sera remplacé par du trastuzumab. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans et 5 mois après la randomisation.

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Immunomedics MAJ Il y a 4 ans

Étude ASCENT : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du sacituzumab govitécan avec celle de l’éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine et de la vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes lors de la formation de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2 ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Compte tenu de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le sacituzumab govitécan est un nouveau médicament potentiel ayant montré une efficacité dans de précédentes études contre le cancer du sein triple négatif. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du sacituzumab govitécan avec celle de l’éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine et de la vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du sacituzumab govitécan une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’éribuline une fois par semaine pendant 2 semaines, répété les 21 jours ou de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines, répété tous les 21 jours ou de la gemcitabine une fois par semaines pendant 3 semaines, répété tous les 28 jours ou de la vinorelbine 1 fois par semaine. Tous les traitements seront répétés jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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Immutep SA MAJ Il y a 5 ans

Étude AIPAC : étude de phase 2b randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi de l’IMP321 et à comparer l’efficacité de l’IMP321 par rapport au placebo comme traitement complémentaire à une chimiothérapie standard avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal métastatique. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein. L’expression des récepteurs aux oestrogènes dans les cellules tumorales est l’un des facteurs les plus importants pour le pronostic des cancers du sein invasifs car ces récepteurs sont le moteur principal de la prolifération cellulaire. La chimiothérapie est souvent le type de traitement le plus utilisé pour le cancer du sein avancé ou métastatique et elle peut être administrée seule ou en association à d’autres traitements. L’IMP321 est un facteur stimulant des cellules T qui a montré une activité néoplasique potentielle. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’IMP321 et de comparer l’efficacité de l’IMP321 par rapport au placebo comme traitement complémentaire à une chimiothérapie standard avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour le récepteur hormonal métastatique. L’étude se déroulera en 2 parties. Dans la 1ère partie, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 2 semaines, associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines. La dose d’IMP321 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de l’IMP3221 à la dose la mieux adaptée toutes les 2 semaines associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. En cas de réponse au traitement, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 4 semaines jusqu’à 12 injections. Les patientes du deuxième groupe recevront un placebo toutes les 2 semaines, associé au paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. En cas de réponse au traitement, les patientes recevront de l’IMP321 toutes les 4 semaines jusqu’à 12 injections. Les patientes seront suivies pendant 4 ans.

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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 5 ans

Étude HER2CLIMB : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. Il existe différents types de cancer qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs, comme par exemple les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2. Le cancer du sein HER2 positif se caractérise par la présence de la surexpression du récepteur HER2. La connaissance du statut HER2 suscite un grand intérêt et a permis d’améliorer la prise en charge du cancer du sein. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le tucatinib est un inhibiteur des récepteur HER2. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. La capécitabine est une chimiothérapie qui perturbe la synthèse d’ADN, bloque la prolifération des cellules cancéreuse et entraine leur mort. Le trastuzumab est un anticorps monoclonal anti- HER2, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le placébo est un médicament sans principe actif, qui agit via l'effet placébo et n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du tucatinib associé à la capécitabine et au trastuzumab par rapport à un placebo associé à la capécitabine et au trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé et non résécable ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tucatinib 2 fois par jour associé à de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour, associé à de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 2 semaines et à du trastuzumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au moins toutes les 3 semaines pendant la période de traitement et 1 mois après la dernière dose de médicament. Une ventriculographie isotopique sera réalisée toutes les 12 semaines. L’évaluation de l’efficacité par un scanner sera réalisée toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines puis toutes les 9 semaines par la suite. Une IRM cérébrale sera réalisée 30 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 58 mois après le début de l’étude.

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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 4 ans

Étude CHEMOIMMUNE : étude de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab en association avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Une lymphopénie est définie comme une diminution dans le sang du nombre de certains globules blancs, les lymphocytes. Une lymphopénie est un effet secondaire possible d'une chimiothérapie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à éliminer ou à limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le cyclophosphamide agit par interaction directe avec l’ADN des cellules aboutissant à leur destruction. Le cyclophosphamide administré à faible dose et de façon continue suit le principe de la chimiothérapie métronomique. Ce schéma permet un blocage continu de l’angiogenèse tumorale par action sur les cellules endothéliales des vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est d’évaluant la tolérance et l’efficacité du pembrolizumab associé avec du cyclophosphamide en chimiothérapie métronomique chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec une lymphopénie. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première et de la deuxième étape, les patientes recevront du pembrolizumab à chaque cure de 3 semaines en association avec du cyclophosphamide 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 17 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 90 jours après la fin du traitement de l’étude. Les patientes seront suivies tous les 3 mois jusqu’à au moins 15 mois après l’entrée de la patiente à l’étude.

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