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Étude ASCENT : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du sacituzumab govitécan avec celle de l’éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine et de la vinorelbine chez des patients ayant...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3455

Étude ASCENT : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du sacituzumab govitécan avec celle de l’éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine et de la vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique.

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes lors de la formation de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2 ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Compte tenu de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le sacituzumab govitécan est un nouveau médicament potentiel ayant montré une efficacité dans de précédentes études contre le cancer du sein triple négatif. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du sacituzumab govitécan avec celle de l’éribuline, de la capécitabine, de la gemcitabine et de la vinorelbine chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du sacituzumab govitécan une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’éribuline une fois par semaine pendant 2 semaines, répété les 21 jours ou de la capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines, répété tous les 21 jours ou de la gemcitabine une fois par semaines pendant 3 semaines, répété tous les 28 jours ou de la vinorelbine 1 fois par semaine. Tous les traitements seront répétés jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du sacituzumab govitécan à J1 et J8. Le traitement est répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. - Bras B : les patients reçoivent de l’éribuline en IV à J1 et J8 en traitement répété tous les 21 jours ou de la capécitabine PO deux fois par jour de J1 à J14 en traitement répété tous les 21 jours ou de la gemcitabine en IV à J1, J8 et J15 en traitement répété tous les 28 jours ou de la vinorelbine en IV 1 fois par semaine. Tous les traitements sont répétés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients sont suivis pendant 3 ans.;

Objectif principal

Évaluer la survie sans progression.;

Objectif secondaire

Comparer la survie globale selon les critères RECIST v1.1 des patients traités par sacituzumab govitécan avec celle des patients traités par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine. Comparer le taux de réponse objective des patients traités par sacituzumab govitécan avec celui des patients traités par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine. Comparer la durée de réponse des patients traités par sacituzumab govitécan avec celle des patients traités par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine. Comparer le délai de réponse des patients traités par sacituzumab govitécan avec celui des patients traités par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement d’après la biopsie la plus récente ou un autre échantillon de la pathologie.
  • Cancer du sein métastatique ou à un stade avancé réfractaire ou récidivant après au moins 2 traitements standard antérieurs (les traitements antérieurs par cisplatine ou carboplatine sont autorisés).
  • Traitement antérieur à base de taxane (paclitaxel ou docétaxel) pour une maladie localisée ou à un stade avancé ou métastatique.
  • Patient remplissant les conditions pour recevoir une chimiothérapie par éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 (les patients ayant une maladie qui ne touche que les os ne sont pas autorisés).
  • Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction hématologique : hémoglobine > 9 g/dL, polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
  • Fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS ou ≤ 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 4 semaines après la fin du traitement à l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales non traitées, en progression ou nécessitant des stéroïdes à forte dose (> 20 mg de prednisone ou équivalent) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Maladie de Gilbert.
  • Maladie volumineuse définie comme toute masse unique > 7 cm dans sa plus grande dimension (les patients dont la masse est > à 7 cm mais qui sont éligibles peuvent être autorisés après approbation du moniteur médical).
  • Anorexie, nausées ou vomissements de grade ≥ 2 ou signes d’obstruction intestinale.
  • Antécédent de bronchopneumopathie chronique obstructive significativement active cliniquement ou autre maladie respiratoire chronique modérée ou sévère dans les 6 mois précédant le début du traitement à l’étude.
  • Antécédent de saignement, d’obstruction intestinale ou de perforation gastrointestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l’étude.
  • Infection requérant une antibiothérapie par voie intraveineuse dans la semaine précédant le début de l’étude.
  • Cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome du col de l’utérus in situ.
  • Antécédent d’angine de poitrine instable, d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le début du traitement à l’étude ou arythmie cardiaque cliniquement significative requérant un traitement anti-arythmique (les patients ayant une fibrillation atriale sont autorisés).
  • Traitement par chimiothérapie, médicaments expérimentaux, hormonothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Traitement par corticostéroïdes à haute dose dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude (les patients ayant un traitement à une dose de prednisone
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l’étude.
  • Toxicités aiguës associées au traitement ou à une chirurgie non revenues à un grade ≤ 1.
  • Autres toxicités non revenues à un grade
  • Antécédent de choc anaphylactique dû à l’irinotécan.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

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