Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TIPA : étude visant à évaluer la faisabilité d’une visite de suivi chez des patients qui reçoivent du trastuzumab sous-cutané par une infirmière en pratique avancée. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression d’HER2. Le traitement standard pour un cancer HER2 est le trastuzumab, qui cible spécifiquement HER2 et inhibe la croissance de la tumeur. Le suivi des patients sous traitement peut se faire avec des visites à l’hôpital et des consultations avec leur médecin oncologue, mais ça implique souvent des déplacements ou des hospitalisations du patient qui pourraient être évités avec un suivi dans les réseaux de ville. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une visite de suivi chez des patients qui reçoivent du trastuzumab sous-cutané par une infirmière en pratique avancée. Les patients reçoivent du trastuzumab par voie sous-cutanée. Pendant les consultations des visites de suivi, les patients sont vus successivement par l’infirmière en pratique avancée et l’oncologue de référence.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein (TREN). Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose, analogue radiopharmaceutique du glucose, est une technique d’imagerie pour l’exploration in vivo du métabolisme du glucose, qui est augmenté dans les cellules tumorales. Cette analyse constitue un examen clé du bilan d’extension pré-thérapeutique et de la détection précoce d’une récidive de la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante est utilisée pour réduire la tumeur pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice, mais il est important de distinguer de façon précoce les patients répondeurs et non répondeurs et prédire la réponse finale au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein. Les patients auront une TEP avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils recevront le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total). Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients auront une TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fera selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude NATALEE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à un traitement endocrine, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-. A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

THYME : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association de l’AZD8931 et du paclitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale d’AZD8931 à administrer en association avec du paclitaxel, puis d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour et une perfusion hebdomadaire de paclitaxel pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’AZD8931 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (AZD8931 ou placebo)

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

ELYPSE 7 : Essai randomisé, en double aveugle, de phase 2a, évaluant l’impact d’une immuno-reconstitution par une interleukine-7 (IL-7, CYT107) sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une immuno-reconstitution par un traitement par CYT107 sur la lymphopénie, le risque de toxicité hématologique sévère et la progression tumorale, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront des comprimés de capécitabine pendant deux semaines consécutives. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à ce que l’investigateur le juge inefficace ou inadapté. Les patientes seront par ailleurs réparties de façon aléatoire dans quatre groupes. Les patientes du premier groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du deuxième groupe recevront des injections sous-cutanées de CYT107 pendant trois semaines avant le début de la chimiothérapie et un placebo avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du troisième groupe recevront un placebo avant le début de la chimiothérapie et des injections sous-cutanées de CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Les patientes du quatrième groupe recevront des injections sous-cutanées CYT107 pendant 3 semaines, avant le début de la chimiothérapie et avant le début de la troisième cure de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement de maintenance, CYT107 ou placebo.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,