Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GEP13-NeoTOP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A), chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) : Les patientes du premier groupe, présentant une TOP2A amplifiée, recevront une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant trois cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe, présentant une TOP2A non amplifiée, recevront un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Trois à quatre semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée avant et après la première cure de traitement, afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

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Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

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PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

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Étude NEOPAL : étude de phase 2, randomisée, exploratoire, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par 3 FEC- 3 Docetaxel à un traitement associant létrozole et palbociclib, en traitement néoadjuvant, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50. [essai clos aux inclusions] NEOPAL - Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC – 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50, chez des femmes post-ménopausées.

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GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

PERNETTA : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’une thérapie ciblée comprenant du pertuzumab et du trastuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne comprenant du trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement composé du trastuzumab et du pertuzumab associé ou non à une chimiothérapie, suivi d’un traitement de deuxième ligne par trastuzumab-emtansine (T-DM1), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de trastuzumab et de pertuzumab, toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé une chimiothérapie comprenant soit une perfusion de paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, soit une perfusion de vinorelbine une fois par semaine pendant deux semaines. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété tous les mois pendant au moins quatre mois, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Après rechute de la maladie, les patientes recevront un traitement de deuxième ligne comprenant une perfusion de trastuzumab-emtansine (T-DM1) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie régulièrement au cours de cet essai.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude SAFIR02 BREAST : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] SAFIR02 BREAST - Evaluation de l'efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique pour les patientes porteuses d'un cancer du sein métastatique.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

FNCLCC GEP 02 - LANDsCAPE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales non traitées par radiothérapie et secondaires à un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein et n'ayant pas déjà été traitées par radiothérapie. Les patients recevront des comprimés de lapatinib tous les jours pendant trois semaines, ainsi que des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés en l'absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de l’efficacité du traitement seront effectuées toutes les six semaines. Après la fin du traitement, les patients seront suivis toutes les douze semaines pendant six mois.

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LAP-NAV : Essai de phase 1 évaluant l'association du lapatinib et de la vinorelbine, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de déterminer la dose maximale tolérée d'un traitement associant du lapatinib et de la vinorelbine, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront tout d'abord un traitement comprenant uniquement des comprimés de lapatinib, tous les jours pendant 7 jours. Les patientes recevront ensuite des comprimés de lapatinib tous les jours pendant 3 semaines, associé à une perfusion de vinorelbine (de 15 min), le 1er et le 8ème jour de la cure. Ces traitements (lapatinib+vinorelbine) seront répétés toutes les 3 semaines, en l’absence de rechute ou de toxicité. Lors de cet essai, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose maximale tolérée.

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Étude GEP 14-LEECAP : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du ribociclib et de la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et préalablement traitées avec des anthracyclines [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Les cellules initialement localisées peuvent se propager dans d’autres parties du corps et former des « métastases ». Certaines cellules tumorales possèdent la protéine HER2 qui est une protéine présente à la surface, l’aidant à grandir et se développer. Il existe des stratégies thérapeutiques qui visent à cibler cette protéine ; si elle est absente de la cellule tumorale, il faudra envisager d’autres traitements. Chaque traitement est adapté à une personne en fonction du type de cancer, des caractéristiques de la maladie et de la patiente elle-même. La capécitabine est un médicament anticancéreux qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) et vise à tuer les cellules cancéreuses en empêchant leur croissance. Le ribociclib, lui, a obtenu son AMM très récemment. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de la capécitabine et du ribociclib chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, sans protéine HER2 et qui ont déjà été traitées par des médicaments de chimiothérapie. L’étude sera réalisée en 2 étapes : - Lors de la première étape, les patientes recevront du ribociclib et de la capécitabine par voie orale tous les jours pendant 2 semaines suivies d’une semaine sans médicament. Le ribociclib sera administré seul pendant 8 jours avant de débuter la capécitabine de manière. - Lors de la deuxième étape, les patientes recevront le même schéma thérapeutique que lors de la première étape, à la dose déterminée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Le traitement par capécitabine ou ribociclib seul pourra être poursuivi en cas d’interruption momentanée ou définitive de l’un de ces 2 médicaments. Les patientes seront suivies toutes les 6 semaines et seront surveillées en continue pour évaluer la sécurité. Une recherche exploratoire supplémentaire sera effectuée, une biopsie de la tumeur sera pratiquée avant le traitement s’il n’existe pas d’échantillon déjà disponible et des prélèvements sanguins seront collectés.

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