Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,

BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.

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• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude RE-IORT 01 : étude de faisabilité évaluant l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la radiothérapie per-opératoire (RIOP) associée à une seconde chirurgie conservatrice chez des patientes ayant des récidives locales du cancer de sein. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique, un examen biologique et un examen radiologique (mammographie, IRM et TEP). Les patientes recevront une irradiation partielle intra-opératoire (RIOP) administrée en une dose unique de 20 Gy associée à une exérèse chirurgicale de la tumeur. Les patientes seront suivies tous les 3 mois les 6 premiers mois, puis tous les 6 mois pendant 1ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, une évaluation radiologique et une évaluation de la qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, un dosage protéique et une biodosimétrie génomique seront réalisés afin d’évaluer la tolérance aux irradiations et de déterminer des nouveaux biomarqueurs.

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IORT Sein : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée par électronthérapie, en traitement per-opératoire chez des patientes âgées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une radiothérapie par électrons (électronthérapie) réalisée au cours de l'intervention chirurgicale, chez des patientes âgées de plus de 65 ans devant être opérée pour un cancer du sein. L'ablation de la tumeur (chirurgie conservatrice du sein) et, soit la technique du ganglion sentinelle, soit le curage des ganglions situés au niveau de l'aisselle seront réalisés. Au cours de l'intervention, une électronthérapie concentrée au niveau de la zone de la tumeur sera mise en oeuvre. Suite à ces traitements, un traitement hormonal sera initié. Une visite de suivi aura lieu 4 fois par an la 1ère année, 3 fois par an la 2ème année et 2 fois par an les 3ème, 4ème et 5ème année.

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