Mobile
Votre recherche
Organes: Sein - Spécialités: Chimiothérapie - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

MARIANNE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du Trastuzumab-DM1 associé ou non à du pertuzumab et au traitement de référence associant taxane et trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de trois traitement ; le traitement de référence associant une chimiothérapie par docétaxel ou paclitaxel au trastuzumab, soit un traitement associant un nouvelle forme de trastuzumab associé ou non à du pertuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab (Herceptin®) et une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, ou une perfusion de trastuzumab et une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant dix-huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de trastuzumab-DM1 et une perfusion de pertuzumab toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe, mais la perfusion de pertuzumab sera remplacée par une perfusion de placebo.

Essai clos aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude MO28230 : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant trastuzumab emtansine (Kadcyla®) et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un traitement associant trastuzumab emtansine et la capécitabine, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif métastatique ou un cancer gastrique HER2 positif métastatique ou localement avancé. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (évaluation de la dose maximale tolérée de capécitabine) : les patients recevront un traitement comprenant du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de capécitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Partie 2 (évaluation de l’efficacité et la sécurité d’emploi de l'association du trastuzumab emtansine avec la capécitabine) ; les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à la capécitabine administrée par voie orale, deux fois par jour, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude, jusqu’à rechute ou intolérance.

Essai clos aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 6 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude WO40324 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du pertuzumab en association avec du trastuzumab à dose fixe, en sous-cutanée et en association avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs aux hormones. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le récepteur de cette protéine a un rôle le contrôle de la croissance des cellules cancéreuses. Si le gène de HER2 change, cela risque de favoriser la croissance d’une tumeur du fait d’une surproduction de la protéine HER2, on parle de surexpression de HER2. En cas de surexpression tumorale du HER2, le traitement de 1e ligne recommandé est le trastuzumab, en association un taxane (paclitaxel ou docétaxel) indépendamment du statut hormonal. Le pertuzumab est un anticorps monoclonal qui se fixe à HER2 pour l’empêcher de produire des signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pertuzumab associé avec du trastuzumab à dose fixe combinée, en sous-cutanée et associé avec une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif de stade précoce. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 8 cures de chimiothérapie selon un schéma au choix de le médecin parmi les schémas suivants : 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide toutes les 2 semaines suivi de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines ou 4 cures de doxorubicine associé avec du cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines suivi de 4 cures de docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients recevront également du pertuzumab et du trastuzumab pendant 4 cures toutes les 3 semaines en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel. Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab et de trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que le premier groupe. Les patients recevront également du pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cures en même temps que le composant taxane de la chimiothérapie (paclitaxel ou docétaxel). Après le traitement néoadjuvant, une ablation de la tumeur est pratiquée par chirurgie suivie de 14 cures supplémentaires de pertuzumab à dose fixe combinée, en association avec du trastuzumab toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis jusqu’à 3 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Essai de phase 2 évaluant la tolérance et la faisabilité d’un traitement par du Trastuzumab-DM1 administré après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis la faisabilité d’un traitement par du trastuzumab-DM1 après une chimiothérapie à base d’anthracyclines, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+. Les patients recevront dans un premier temps une chimiothérapie associant soit une perfusion d’adriamycine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures, soit une perfusion de fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients recevront ensuite une perfusion de trastuzumab-DM1 toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Les patients opérés avant la chimiothérapie recevront un traitement complémentaire associant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab, toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures, puis ils recevront à nouveau du trastuzumab-DM1, toutes les trois semaines, jusqu’à un maximum de 17 administrations. Les patients n’ayant pas été opérés, auront une chirurgie, puis recevront le même traitement que les patients déjà opérés.

Essai clos aux inclusions
Plus d'informations
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Étude IPAtunity130 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’ipatasertib en association avec du paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux et négatif pour HER2, localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère donc que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’ipatasertib est un inhibiteur de la croissance et de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’ipatasertib associé au paclitaxel avec celle du paclitaxel associé à un placebo chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif ou un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-), localement avancé ou métastatique, présentant une mutation de PIK3CA/AKT1/PTEN. Les patients seront répartis dans deux groupes en fonction du statut de leurs récepteurs hormonaux : Les patients du premier groupe (ayant un cancer du sein triple négatif) seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe 1 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à de l’ipatasertib une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2 recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel le premier, huitième et quinzième jour, associé à un placebo une fois par jour pendant 3 semaines à partir du premier jour de chaque cure. Le traitement est répété lors de chaque cure de 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe (ayant un cancer du sein HR+/HER2-) seront répartis aléatoirement en 2 autres sous-groupes : Les patients du sous-groupe 3 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 1. Les patients du sous-groupe 4 recevront un traitement identique à celui des patients du sous-groupe 2. Les patients seront revus pendant le traitement et 28 jours après la fin du traitement, notamment pour un examen clinique et des signes vitaux, un bilan hématologique et biochimique et une évaluation tumorale. Ils seront également suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude au moyen d’appels téléphoniques ou de visites à l’hôpital, entre autres pour une évaluation de la qualité de vie, de la douleur et de la dyspnée à l’aide de questionnaires.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations