Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RT – SUTENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du sunitinib en administration continue, associé à une radiothérapie chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de différentes doses de sunitinib (Sutent®) administrées en même temps qu’une radiothérapie, chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. Les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Pendant toutes la durée de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de sunitinib.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude STRASS : étude de phase 3, randomisée, comparant une radiothérapie préopératoire suivie d’une chirurgie à une chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement associant radiothérapie préopératoire et chirurgie par rapport à un traitement par chirurgie seule, chez des patients ayant un sarcome rétropéritonéale (SRP) des tissus mous non métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale de la masse tumorale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie conformationnelle en trois dimensions ou avec modulation d'intensité, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines et demi. Une résection chirurgicale de la masse tumorale sera réalisée entre quatre et huit semaines après la fin de la radiothérapie. Les patients seront revus deux mois après la résection puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Etude NEO-Sarcomics : étude de biomarqueur visant à évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC (Complexity INDEX in SARComas) et l’efficacité d’une chimiothérapie chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui prennent naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Le mot « maligne » signifie que la tumeur peut se propager à d’autres parties du corps formant donc des métastases. Différents traitements sont proposés : l’intervention chirurgicale (traitement le plus courant), la radiothérapie (rayonnement détruisant les cellules cancéreuses) ou la chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses). Il a été identifié une signature moléculaire de gènes permettant de prédire le pronostic des sarcomes. Il s’agit de la CINSARC signature qui signifie « Complexity INDEX in SARComas ». Elle permet une meilleure évaluation du risque métastatique pour les patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostique de l’association de la signature CINSARC et l’efficacité d’une chimiothérapie néo-adjuvante à partir d’anthracyclines. Une biopsie sera effectuée dans les 2 semaines précédant le début du traitement si on ne dispose pas d’échantillons de la tumeur concernée. Les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante pendant 6 cures de 21 jours avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront hospitalisés du 1er au 3ème jour de chaque cure. L’intervention chirurgicale sera réalisée dans les 3 semaines après la fin de la chimiothérapie néo-adjuvante. Une radiothérapie post-opératoire pourra être proposée. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à progression métastatique puis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse Génétique, Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude RT-Immune : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous opérable et devant être traités par radiothérapie. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs rares représentant de 1 à 3 % des tumeurs de l’adulte. Les localisations les plus fréquentes sont les extrémités (50 %), l’abdomen, le thorax (10 %) et la région de la tête et du cou (10 %). L’atézolizumab est un traitement à l’étude ciblant le système immunitaire, et non la cellule tumorale, afin de stimuler une réponse immunitaire contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Ensuite, ils recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Ensuite, ils recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 12, 18 et 24 semaines après le traitement puis tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie ou la fin de l’étude (selon l’évènement survenant en premier).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude CombinaiR3 : étude de phase 2, visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] A venir

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Etude Euro Ewing 2012 : étude internationale de phase 3 randomisée comparant 2 stratégies thérapeutiques de chimiothérapie dans le traitement des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing nouvellement diagnostiqués. [essai clos aux inclusions] Le sarcome d’Ewing est une forme de cancer des os qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes. La mise en place de protocoles européens associant la chimiothérapie aux traitements locaux (intervention chirurgicale et/ou radiothérapie) a permis d’améliorer considérablement le pronostic. La chimiothérapie standard n’est pas définie au niveau international, les américains et les européens utilisent 2 combinaisons de chimiothérapie différentes. Les études américaines semblent rapporter une efficacité comparable pour une moindre toxicité mais ces résultats sont à ce jour à confirmer en Europe. Des études précliniques ont montré que l’acide zolédronique réduisait le risque de rechute et avait un effet synergique avec la chimiothérapie dans les sarcomes d’Ewing. Son action prévient la perte de masse osseuse, il est largement utilisé pour le traitement d’autres maladies osseuses. L’objectif de cette étude est de comparer les deux stratégies de chimiothérapie pour envisager des études cliniques communes américaines et européennes permettant d’accélérer les progrès dans cette pathologie et de confirmer l’effet bénéfique de l’acide zolédronique sur les patients ayant un sarcome d’Ewing. L’étude sera réalisée en 2 parties : Partie 1 : Les patients recevront d’abord une chimiothérapie d’induction, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront 6 cures de 21 jours, par voie intraveineuse (IV) de vincristine en injection rapide le 1er jour, puis les 3 premiers jours de l’ifosfamide en 1 à 3h, de la doxorubicine en 4h et de l’étoposide en 2h. Une imagerie par résonnance magnétique ou un scanner sera réalisé après 2 cures de ce protocole et à la fin de la chimiothérapie d’induction. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 9 cures de 14 jours, par voie IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, doxorubicine en continu les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1h le 1er jour, et d’ifosfamide en 1h et étoposide en 2h les 5 premiers jours. Une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie sera réalisée chez tous les patients. Partie 2 : Les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes en fonction de la taille de leur tumeur : Les patients ayant une petite tumeur recevront 1 cure de 21 jours, en perfusion IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, ifosfamide en 1 à 3h les 2 premiers jours (VAI) et 7 cures de 21 jours de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1 à 3h le 1er jour avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Les patients ayant une grosse tumeur recevront 8 cures de VAI en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 5 cures en perfusion IV les 5 premiers jours d’ifosfamide en 1h, étoposide en 2h et de vincristine en injection rapide le 1er jour, cyclophosphamide en 1h le 1er jour en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. Les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

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• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Pédiatrie,

EPSTSSG NRSTS-2005 :Essai de phase 3 évaluant l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant une chimiothérapie par ifosfamide et doxorubicine, de la radiothérapie et de la chirurgie, chez des patients jeunes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III study of ifosfamide and doxorubicin hydrochloride, radiotherapy, and/or surgery in patients with localized non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.

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• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Pédiatrie, Chirurgie,