Mobile

RT – SUTENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du sunitinib en administration continue, associé à une radiothérapie chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. [essai clos aux inclus...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1648

RT – SUTENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du sunitinib en administration continue, associé à une radiothérapie chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de différentes doses de sunitinib (Sutent®) administrées en même temps qu’une radiothérapie, chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. Les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Pendant toutes la durée de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de sunitinib.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à du sunitinib PO de J1 à J42. Au cours de cet essai en escalade de dose, jusqu’ à 3 paliers de doses de sunitinib sont testés.;

Objectif principal

Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du sunitinib administré en continu en association avec une radiothérapie concomitante.;

Objectif secondaire

Evaluer la tolérance du traitement d’association, incluant la survenue de toxicités tardives. Estimer le taux de contrôle local 6 mois après le début du traitement. Estimer la survie sans progression. Evaluer la proportion de patients opérables après traitement.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement (en cas de rechute) tel que : Tumeurs adipeuses, (Liposarcomes), tumeurs fibroblastiques et myofibroblastiques, (fibrosarcome, myxofibrosarcome), tumeurs fibrohistiocytaires, (sarcome indifférencié pléomorphe), tumeurs muscle lisse, (Léiomyosarcome), tumeurs du muscle strié, (uniquement rhabdomyosarcome pléomorphe), tumeurs vasculaires, (angiosarcome), tumeurs à différenciation incertaine, (sarcome synovial, sarcome épithélioide, sarcome alvéolaire, sarcome a cellules claires), tumeur localement avancée ou récurrente (non irradiée), inopérable, n’ayant pas été traitée préalablement par radiothérapie [le statut d’inopérabilité doit être évalué par une équipe incluant un chirurgien spécialisé dans les sarcomes – CR RCP obligatoire].
  • Esperance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L, TP et INR ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L ou clairance des 24 heures > 50 mL/min, calcium
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer avant d’entrer dans l’étude et jusqu’à 28 jours après la fin du traitement de l’étude.
  • Capacité à prendre un traitement oral.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales, compression médullaire, méningite carcinomateuse ou autre pathologie cérébrales ou méningée.
  • GIST, sarcome d’Ewing ou rhabdomyosarcome embryonnaire.
  • Traitement antérieur par sunitinib.
  • Champ d’irradiation incluant le parenchyme pulmonaire, le système nerveux central ou les muqueuses aéro-digestives.
  • Anomalie thyroïdienne préexistante, définie comme un bilan thyroïdien anormal en dépit d'un traitement.
  • Hémorragie de grade NCI ≥ 3, dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), IDM dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, troubles du rythme graves, AVC dans les 6 mois précédant l'inclusion, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant l'inclusion, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, HTA non contrôlée par un traitement adapté (PA systolique ≥ 160 mmHg et/ou PA diastolique >= 90 mmHg).
  • Traitement antinéoplasique antérieur dont l'intervalle libre entre la fin du traitement et l'inclusion est
  • Chirurgicale lourde, biopsie ouverte, ou plaie non complètement cicatrisée dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique.
  • Autre maladie ou affection dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • Carcinose péritonéale.
  • Nombre de sites métastatiques > 2.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Liens