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Organes: Sarcomes - Spécialités: Pédiatrie
Eisai MAJ Il y a 5 ans

Étude BOLD : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité du mésylate d'éribuline associé à de l’irinotecan chez des enfants ayants des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. Les sarcomes représentent environ 6 % de l’ensemble des tumeurs malignes chez l’enfant et l’adolescent. Le type histologique le plus fréquent chez l’enfant est le rhabdomyosarcome qui représente environ 39 % de l’ensemble des cas de sarcome des tissus mous. Le sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome est un considéré comme un groupe unique en raison de la rareté de chaque sous-type histopathologique et représente environ 3 à 5 % de l’ensemble des tumeurs malignes chez l’enfant. La maladie survient le plus fréquemment chez les enfants âgés de plus de 5 ans. Le traitement de référence pour le sarcome des tissus mous dans toutes les tranches d’âge est en général similaire, le but du traitement de première intention étant une excision chirurgicale totale. Si une intervention chirurgicale n’est pas possible, la radiothérapie ou la polychimiothérapie peut être envisagée dans le cadre du traitement de première intention. Les traitements de maladie récidivante/réfractaire sont largement similaires pour tous les types de tumeurs. Par conséquent, il est nécessaire et urgent de trouver de nouvelles alternatives aux thérapies disponibles pour les enfants pour lesquels les traitements de référence ont échoué. L’éribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules avec une activité cytotoxique puissante L’éribuline a été récemment approuvée pour le traitement du liposarcome non résécable/métastatique. L’irinotécan est un inhibiteur spécifique d’une enzyme, de la topo-isomérase I, qui bloque la réplication de l’ADN des cellules tumorales. L’irinotécan a démontré dans les tumeurs solides pédiatriques une amélioration significative de son activité lorsqu’il est associé à d’autres agents, tels que des inhibiteurs de microtubules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du mésylate d'éribuline associé à de l’irinotecan chez des enfants ayants des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’éribuline mésilate à des doses régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. L’éribuline mésilate sera administré 2 fois pendant 1 semaine, en association avec du chlorhydrate d’irinotécan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients recevront l’éribuline mésilate à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du chlorhydrate d’irinotécan, 2 fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 semaines après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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University of birmingham, Institut des études sur le cancer MAJ Il y a 5 ans

Etude Euro Ewing 2012 : étude internationale de phase 3 randomisée comparant 2 stratégies thérapeutiques de chimiothérapie dans le traitement des tumeurs de la famille des sarcomes d’Ewing nouvellement diagnostiqués. Le sarcome d’Ewing est une forme de cancer des os qui touche principalement les adolescents et les jeunes adultes. La mise en place de protocoles européens associant la chimiothérapie aux traitements locaux (intervention chirurgicale et/ou radiothérapie) a permis d’améliorer considérablement le pronostic. La chimiothérapie standard n’est pas définie au niveau international, les américains et les européens utilisent 2 combinaisons de chimiothérapie différentes. Les études américaines semblent rapporter une efficacité comparable pour une moindre toxicité mais ces résultats sont à ce jour à confirmer en Europe. Des études précliniques ont montré que l’acide zolédronique réduisait le risque de rechute et avait un effet synergique avec la chimiothérapie dans les sarcomes d’Ewing. Son action prévient la perte de masse osseuse, il est largement utilisé pour le traitement d’autres maladies osseuses. L’objectif de cette étude est de comparer les deux stratégies de chimiothérapie pour envisager des études cliniques communes américaines et européennes permettant d’accélérer les progrès dans cette pathologie et de confirmer l’effet bénéfique de l’acide zolédronique sur les patients ayant un sarcome d’Ewing. L’étude sera réalisée en 2 parties : Partie 1 : Les patients recevront d’abord une chimiothérapie d’induction, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront 6 cures de 21 jours, par voie intraveineuse (IV) de vincristine en injection rapide le 1er jour, puis les 3 premiers jours de l’ifosfamide en 1 à 3h, de la doxorubicine en 4h et de l’étoposide en 2h. Une imagerie par résonnance magnétique ou un scanner sera réalisé après 2 cures de ce protocole et à la fin de la chimiothérapie d’induction. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 9 cures de 14 jours, par voie IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, doxorubicine en continu les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1h le 1er jour, et d’ifosfamide en 1h et étoposide en 2h les 5 premiers jours. Une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie sera réalisée chez tous les patients. Partie 2 : Les patients recevront une chimiothérapie de consolidation, ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes en fonction de la taille de leur tumeur : Les patients ayant une petite tumeur recevront 1 cure de 21 jours, en perfusion IV, de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, ifosfamide en 1 à 3h les 2 premiers jours (VAI) et 7 cures de 21 jours de vincristine en injection rapide le 1er jour, actinomycine D en injection rapide les 2 premiers jours, cyclophosphamide en 1 à 3h le 1er jour avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Les patients ayant une grosse tumeur recevront 8 cures de VAI en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique en perfusion IV au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. - Les patients du 2ème groupe recevront une alternance de 5 cures en perfusion IV les 5 premiers jours d’ifosfamide en 1h, étoposide en 2h et de vincristine en injection rapide le 1er jour, cyclophosphamide en 1h le 1er jour en perfusion IV avec ou sans 9 cures de 28 jours d’acide zolédronique, au moins de 15 minutes et administrée au moins 1 jour avant la 2ème cure de consolidation, au maximum 2 semaines après la chirurgie. Une radiothérapie pulmonaire sera réalisée en cas de métastases pulmonaires et/ou pleurales. Les patients seront suivis pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 5 ans

RMS 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 types de chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome localisé de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est double : évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’adriamycine, à une chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un rhabdomyosarcome et évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien chez ces mêmes patients. L’étude comprend plusieurs phases de traitement : - 9 cures de chimiothérapie. - Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie). - Traitement d’entretien. En début d’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement chimiothérapique. Dans le premier groupe, les patients recevront 9 cures d’une chimiothérapie comprenant de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront 9 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais de la doxorubicine sera administrée en plus lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras recevront un traitement local qui consistera en une chirurgie et/ou une radiothérapie. Les patients en rémission seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement d'entretien : Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion de la vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine (jour 1, jour 8 et jour 15) et du cyclophosphamide (Endoxan®). Le traitement se poursuivra pendant 6 mois. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimiothérapie d’entretien.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 5 ans

LIFSCREEN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’IRM corps entier pour la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène p53. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Toute personne porteuse d’une anomalie du gène P53 pourra prendre part à ce protocole, quel que soit son âge (même les mineurs), qu’elles aient ou non déjà développé un cancer. Dans ce dernier cas, il faudra que la personne ne soit plus en traitement. Il s’agit d’une étude nationale, avec une dizaine de centres répartis sur le territoire. Une centaine de participants sera incluse. Chaque participant réalisera un examen clinique, une échographie abdomino-pelvienne, une IRM cérébrale. En fonction d’un tirage au sort, une l’IRM corps entier sera réalisée ou non en supplément. Chaque personne réalisera la même série d’examens, à un an d’intervalle, au minimum pendant 3 ans. Cette surveillance est lourde et prenante. Pour évaluer un éventuel effet psychologique ou sur la qualité de vie, des entretiens et des questionnaires seront réalisés tout au long de l’étude. Ce projet permettra d’élaborer la surveillance la plus adaptée et la plus acceptable aux personnes concernées par le syndrome de Li Fraumeni

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 5 ans

IFOS : Essai pilote évaluant l’analyse métabolomique urinaire comme marqueurs prédictifs de la néphrotoxicité de l’ifosfamide, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome ou un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de certains composants des urines peut être un marqueur prédictif de la dégradation des métaboliques toxiques de l’ifosfamide, chez des patients jeunes traités par ifosfamide. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de maladie. Les patients ayant un rhabdomyosarcome recevront une chimiothérapie de type IVA ou IVADo comprenant une perfusion de vincristine, d’actinomycine D et de doxorubicine (IVADo), le premier jour et une perfusion d’ifosfamide et de MESNA, les deux premiers jours ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à neuf cures. Les patients ayant un sarcome d’Ewing recevront une chimiothérapie de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le premier jour et une perfusion d’adriblastine, d’étoposide, d’ifosfamide et de MESNA, les trois premiers jours; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai les urines des patients seront recueillies à chaque cure, toutes les 24h, un jour avant le début de chaque cure et jusqu’à 24h après la fin du traitement. Des prélèvements sanguins seront également réalisés régulièrement durant les traitements. Les patients seront suivis tous les ans pendant cinq ans après l’arrêt du traitement.

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