Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PROpel : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. L’olaparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du placebo 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,