Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D4191C00001 – PACIFIC : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du MEDI4736 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que le MEDI4736. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (MEDI4736 ou placebo).

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Étude ASCEND 7 : étude de phase 2, évaluant l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules, ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Environ 3 à 5 % des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentent des translocations au niveau du gène de la tyrosine kinase ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase). Ces anomalies induisent une activité constitutive de la kinase. Cette activité peut être bloquée par des petites molécules inhibitrices ciblant ALK. Les métastases cérébrales (MC) sont une complication fréquente chez les patients atteints de CBNPC. 10 à 35 % des patients nouvellement diagnostiqués avec un CBNPC peuvent présenter des MC synchrones. Un tiers de ces patients sont asymptomatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du céritinib chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) ALK positif avec métastases cérébrales et/ou méningite carcinomateuse. Les patients seront affectés dans l'un des cinq groupes suivant : Dans le groupe 1 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale et auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 2 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais auront eu une exposition antérieure à un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 3 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, auront été préalablement traités par radiothérapie cérébrale mais pas par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 4 : les patients présenteront des métastases cérébrales sans signe de méningite carcinomateuse, n’auront pas été traités préalablement par radiothérapie cérébrale ni par un inhibiteur d’ALK ; Dans le groupe 5 : tous les patients seront atteints de méningite carcinomateuse avec ou sans signe de lésion active à l'état basal d'après l'IRM cérébrale au gadolinium. Les patients recevront des comprimés de céritinib tous les jours pendant 28 jours. Un bilan tumoral complet, incluant une IRM cérébrale avec gadolinium, sera effectué à l’inclusion puis toutes les 8 semaines (soit tous les deux cures) ou plus tôt en cas d'indication clinique. Pour les patients présentant à l’état basal une méningite carcinomateuse avec présence documentée de cellules malignes dans le liquide céphalo-rachidien, des échantillons de liquide céphalo-rachidien seront prélevés à une fréquence déterminée selon la pratique clinique locale sauf en cas de contre-indication médicale.

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AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

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Pfizer A4021018-ADVIGO 1018 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le CP-751,871 à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du CP-751,871 à un traitement par l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de CP-751,871 le 1er et le 2ème jour et des comprimés d’erlotinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, sans les perfusions de CP-751,871.

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Astra Zeneca D4200C00044 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement symptomatique optimal associé ou non au vandetanib chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III study to assess the efficacy of ZD6474 (ZACTIMA™) plus best supportive care versus best supportive care in patients with locally advanced or metastatic (stage IIIB-IV) non-small cell lung cancer after therapy with an epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI).

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Étude CINC280X2105C : étude de phase 1b-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant l’EGF816 au capmatinib (INC280), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation d’EGFR. [essai clos aux inclusions] CINC280X2105C - Etude de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, évaluant EGF816 en association avec INC280 chez des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules EGFR muté.

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CAUY922A2206 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminé l’activité et l’efficacité de l’AUY922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Dans cet essai, trois types de patients seront inclus en fonction du type de mutations : - EGFR muté - KRAS muté - EGFR et KRAS non muté Tous les patients recevront des perfusions hebdomadaires d’AUY922.

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Étude ADAURA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’osimertinib (AZD9291) avec celles d’un placebo chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA avec mutation de l’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’osimertinib (AZD9291) avec celles d’un placebo chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’osimertinib à forte dose ou à faible dose une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 8 ans.

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Étude LUX-Lung IO : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers du poumon non à petites cellules (CBNPC) représentent près de 85 % des cancers du poumon. Le carcinome épidermoïde, qui se développe habituellement dans les grosses bronches situées dans la partie centrale du poumon, est l’une des formes les plus fréquentes de cancers bronchiques non à petites cellules. Le cancer est d’abord limité aux bronches mais peut se propager à d’autres parties du poumon et aux structures voisines, voire atteindre d’autres parties du corps lorsque des métastases se forment. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie et l’afatinib est un médicament de thérapie ciblée. Tous deux ont démontré une activité anticancéreuse quand ils ont été administrés séparément. L’administration de l’afatinib associé au pembrolizumab pourrait augmenter la réponse à ces traitements. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de l’afatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique. Les patients recevront de l’afatinib par voie orale une fois par jour et du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou jusqu’à un maximum de 35 cures. Les patients qui ont arrêté le traitement avec un de ces médicaments pourront continuer à recevoir l’autre jusqu’à un maximum de 35 cures. À l’issue de cette période de traitement dans le cadre de l’étude, les patients pourront soit poursuivre le traitement par afatinib commercial (Giotrif®), soit recevoir un traitement alternatif ou des soins de support, selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Hoffmann-La Roche BO18602 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par erlotinib à l’association pemetrexed, taxotère chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, randomized study to evaluate the effect of tarceva, compared with alimta (pemetrexed) or taxotere (docetaxel), on survival in patients with advanced, recurrent or metastatic non-small cell lung cancer who have experienced disease progression during platinum-based chemotherapy.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,