Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BoeHRINGER LUX LUNG 3 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du BIBW 2992 à une chimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et muté pour EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] LUX LUNG 3; A randomised, open-label, phase III study of BIBW 2992 versus chemotherapy as first-line treatment for patients with stage IIIb or IV adenocarcinoma of the lung harbouring an EGFR activating mutation.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PKAPIR : étude de phase 4 randomisée visant à comparer deux stratégies de calcul de dose de pémétrexed (Alimta®) en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et une fonction rénale altérée. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le pémétrexed est utilisé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, mais son élimination est principalement rénale et sa toxicité rénale provoque fréquemment une interruption du traitement lorsque la fonction rénale est affectée. Dans certains cas les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules ont déjà une fonction rénale altérée par d’autres traitements cytotoxiques et ils nécessitent une adaptation de la dose du pémétrexed pour éviter d’avoir une toxicité rénale qui puisse aggraver leur insuffisance rénale. L’objectif de cette étude est de comparer deux stratégies de calcul de dose de pémétrexed (Alimta®) en maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une fonction rénale altérée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du pémétrexed par voie intraveineuse (IV) à une dose calculée en fonction de la clairance de la créatinine. Les patients du deuxième groupe recevront du pémétrexed en IV à une dose calculée en fonction de la surface corporelle.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude A8081004 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du crizotinib par rapport au pemetrexed/cisplatine ou au pemetrexed/carboplatine, chez des patients ayant un carcinome non squameux du poumon non traité avec une translocation ou une inversion au niveau du locus du gène ALK (Anaplastic Lymphoma Kinase). [essai clos aux inclusions] A venir

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFCT-0801 TASTE : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant une stratégie thérapeutique individualisée, basée sur l’analyse de marqueurs biologiques, en traitement adjuvant post-opératoire, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de marqueurs biologiques peut permettre de mieux choisir le traitement administré, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients auront une chirurgie de résection de la tumeur. Des analyses biologiques seront ensuite réalisées sur la tumeur réséquée. Suite à cela, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement individualisé, selon notamment les résultats des analyses biologiques. Ils pourront soit être simplement suivi, soit recevoir le même traitement que les patients du 1er groupe, soit recevoir des comprimés d’erlotinib tous les jours pendant 1 an (en l'absence de récidive de la maladie ou d’intolérance). Les patients seront suivis toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et 1 fois par an jusqu’à 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BP40657 : étude de phase 1b-2 évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon non à petites cellules prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Il peut aussi prendre naissance dans les cellules minces et plates appelées cellules squameuses. Celles-ci tapissent les bronches qui sont les grosses voies respiratoires se ramifiant de la trachée jusqu’aux poumons. On parle alors d’un carcinome épidermoïde du poumon. Le cancer peut se propager à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. C’est le cas dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade 4. Avant de commencer un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4, des analyses immunohistochimiques ou moléculaires de tissus sont effectuées afin de rechercher certains changements génétiques (mutations) dans les cellules cancéreuses. Le type de cancer du poumon non à petites cellules jouera également un rôle dans le choix des agents chimiothérapeutiques proposés. Les traitements possibles sont la chimiothérapie, les thérapies ciblés, l’immunothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le rHuPH20 permet d’augmenter à la fois le volume des injections et la biodisponibilité des injections sous-cutanées Le bévacizumab est le premier anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). Il ralentit la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et donc l’apport de nutriment à la tumeur. Le paclitaxel est une chimiothérapie. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le carboplatine est une molécule qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients sont répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 pendant 21 jours puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 toutes les 2 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab SC associé à du rHuPH20 SC toutes les 4 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab IV toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la partie 1, associé à du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine à 1er jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 3 semaines pendant le traitement puis 30 jours et 90 jours après la dernière dose de traitement, notamment pour une évaluation tumorale qui sera réalisée toutes les 6 semaines pendant 48 semaines puis toutes les 9 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4,6 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude ECHO-306 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo et à une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le pembrolizumab et l’épacadostat sont des médicaments agissant sur le système immunitaire qui ont montré, lors de précédentes études où ils étaient administrés seuls, une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab en association avec de l’épacadostat seul ou avec une chimiothérapie à base de platine avec celle du pembrolizumab en association avec un placebo et à une chimiothérapie à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe et du 2ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, associé à l’épacadostat, 2 fois par jour. Les patients du 1er groupe recevront également une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, ou par par pémétrexed et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, selon le choix de l’investigateur. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, associé à un placebo 2 fois par jour. Ces patients recevront également une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, ou par pémétrexed et carboplatine ou par paclitaxel et carboplatine, selon le choix de l’investigateur. Pour tous les patients, le traitement sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 37 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude METAL2 : étude phase 3 randomisée comparant 2 stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde avec métastases cérébrales asymptomatiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie cérébrale initiale systématique suivie d’une chimiothérapie par cisplatine/alimta et une chimiothérapie initiale par cisplatine/alimta avec radiothérapie cérébrale uniquement en cas de progression cérébrale, chez des patients ayant un cancer bronchique avec métastases cérébrales asymptomatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie cérébrale une fois par jour, pendant dix jours. Une semaine après la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine en perfusion, et du pemetrexed en perfusion de dix minutes, avec ou sans bévacizumab, une fois toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. En cas d’éligibilité au bévacizumab, celui-ci ne sera débuté qu’à la deuxième cure. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la radiothérapie cérébrale sera proposée uniquement en cas de progression de la maladie, après trois semaines de chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une deuxième ligne de traitement, selon le choix de l’investigateur, sera administrée aux patients. Au cours du traitement, les patients bénéficieront d’une visite de suivi la quatrième semaine puis toutes les six semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude REFRACT : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de deuxième ligne associant Nintedanib et docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules en progression et réfractaire à une première ligne de chimiothérapie. REFRACT : Etude de phase II multicentrique de l’évaluation du Nintedanib associé au docetaxel en deuxième ligne de traitement chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde stade IV en progression et réfractaire à une première ligne de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BUCiL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la ré-introduction du pémétrexed et du platine, en association au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la ré-introduction d’une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et recevant un traitement par du bévacizumab prolongé. Les patients recevront trois cures d’un traitement associant une chimiothérapie standard par pémétrexed et cisplatine associé à du bévacizumab. Les patients répondant au traitement recevront ensuite un traitement de maintenance par bévacizumab toutes les trois semaines. A l’issue des deux premières cures du traitement de maintenance, les patients en rechute seront, soit sortis de l’essai, soit recevront à nouveau trois cures du traitement initial. A l’issue de ces trois nouvelles cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintenance associant du pémétrexed et du bévacizumab toutes les trois semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude complémentaire nécessitant le recueil d’échantillons de tissus et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CYBERTAXCIS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un complément d’irradiation par Cyberknife®, après radiochimiothérapie par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un complément d'irradiation par Cyberknife®, administré après un traitement de radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le complément d'irradiation par Cyberknife® devrait permettre d'améliorer la qualité de la prise en charge de la tumeur. Le Cyberknife® est un appareil d'irradiation de précision qui permet de diminuer la taille de la tumeur ; la technique est utilisée lorsqu'un traitement chirurgical n'est pas envisageable. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, suivie d’une perfusion de cisplatine. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines pour une deuxième cure. Trois semaines après la dernière perfusion, les patients recevront la même chimiothérapie que précédemment, mais administrée toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Cette chimiothérapie sera associée à une radiothérapie, avec cinq séances par semaine pendant cinq semaines. A l’issue du traitement par radiochimiothérapie, une évaluation déterminera si les patients peuvent recevoir un traitement par Cyberknife. Les patients ne pouvant recevoir un tel traitement seront pris en charge selon les standards de soins du centre. Les patients éligibles recevront un traitement par Cyberknife®, avec trois scéances d'irradiation espacées de deux jours. La dose maximale tolérée délivrée par le Cyberknife® sera déterminée progressivement, par palier et par groupes de patients, dans la première partie de l'essai (phase 1). Dans la seconde partie de l'essai (phase 2), les patients recevront le traitement à la dose déterminée dans la phase 1. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début des traitements, après la radiochimiothérapie, après le traitement par Cyberknife®, puis à six et douze mois après la fin des traitements. Les patients auront une visite de suivi tous les mois pendant six mois, puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,