Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude I8S-MC-JUAB : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité du LY3124996, un inhibiteur de la voie de signalisation ERK1/2, administré seul ou en association avec d’autres agents anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, organes… Ce sont les plus fréquents. La majorité des cancers suivent les mêmes étapes mais à des vitesses variables. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. On peut décrire l’évolution du cancer par différents stades en fonction de l’étendue et du volume de la tumeur. Il existe des moyens pour interrompre l’enchaînement des étapes du cancer. Le LY3124996 est un médicament expérimental inhibant une voie de signalisation dans la cellule cancéreuse permettant sa survie. Des études précliniques ont montré que l’association du LY3124996 avec d’autres agents anticancéreux était bien tolérée et pouvait avoir des résultats potentiels. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du LY3124996 administré seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez des patients ayant un cancer de stade avancé. Les patients seront répartis dans des groupes et recevront du LY3124996 tous les jours, seul ou en association avec de l’abemaciclib, 2 fois par jour, ou avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Un autre groupe de patients recevra du LY3124996 en association avec du midazolam toutes les 2 semaines lors de cures de 3 semaines (sauf la 1re cure qui durera 4 semaines). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Pancréas, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. [essai clos aux inclusions] Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

EMID : Essai visant à caractériser la tumeur par microscopie confocale intra-ductale, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires ou du pancréas. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’obtenir la caractérisation tissulaire d’une sténose biliaire ou pancréatique, par la mise en oeuvre d'une minisonde de microscope amenée au contact de la sténose. A l'avenir, ce dispositif - en quelque sorte une "biopsie optique" - pourrait permettre de caractériser la sténose en évitant de réaliser une biopsie. Les patients auront un examen d'endoscopie au cours duquel une biopsie de la sténose sera effectuée. La caractérisation de la sténose par la minisonde de microscope sera également réalisée au cours de l'examen endoscopique.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires, Pancréas,
• Spécialités Imagerie,

JANUS-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du ruxolitinib, un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) 1/2, associé à de la capécitabine après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie ciblée, le ruxolitinib, en association avec de la capécitabine après échec d’une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de ruxolitinib tous les jours et des comprimés de capécitabine pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le ruxolitinib sera remplacé par un placebo. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (ruxolitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MRP : Essai évaluant le rôle pronostique de l'envahissement des marges de résection et du statut ganglionnaire, en appliquant un standard de qualité pour la résection, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'intérêt pronostique de l'analyse des marges de résection et du statut ganglionnaire, chez des patients opérés d'un cancer du pancréas. Les patients auront une chirurgie au cours de laquelle la tumeur et au moins 10 ganglions seront enlevés, puis analysés.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chirurgie,

AFUGEM : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 à la gemcitabine ou au LV5FU2, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’ABI-007, soit à de la gemcitabine, soit à une chimiothérapie de type LV5FU2 (acide folinique et 5-fluorouracile), chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’ABI-007 une fois par semaine pendant trois semaines associé à une perfusion d’acide folinique, suivie d’une injection et d’une perfusion de 5-fluorouracile. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie, des prélèvements de tumeur et de sang, ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés pendant l’essai. Les patients seront suivis après rechute de la maladie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

H9H-MC-JBAJ : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY2157299, deux fois par jour pendant deux semaines, en combinaison avec une perfusion de gemcitabine. Plusieurs doses de LY2157299 seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Ces traitements seront répétés tous les mois. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de placebo, deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à six mois. Les patients recevront également des perfusions intraveineuses de gemcitabine une fois par semaine. Cette chimiothérapie sera répétée pendant sept semaines suivies d’une semaine sans traitement puis pendant trois semaines, tous les mois, jusqu’à six mois. Les patients du second groupe recevront des comprimés de LY2157299 et de la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des échographies Doppler, des scanners ou des IRM ainsi que des analyses biologiques et pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude GEP-NEC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs neuroendocrines prennent naissance dans les cellules du système neuroendocrinien qui sont dispersées dans tout le corps. Ces cellules reçoivent des signaux du système nerveux et fabriquent et sécrètent des hormones. Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les tumeurs neuroendocrines du poumon apparaissent dans les poumons ou les voies respiratoires, souvent entre la trachée et les poumons. Elles peuvent être typiques (indolentes et avec une croissance lente) ou atypiques (différenciées et avec une tendance à former des métastases). Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs neuroendocrines non-fonctionnelles avancées ou métastatiques bien différentiées du pancréas, du tractus gastrointestinal ou du thorax ou un carcinome neuroendocrine gastroenteropancréatique peu différentié qui a progressé sous un traitement antérieur. Tous les patients recevront du PDR001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis EFC10547 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant l’aflibercept à la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude MEDIPLEX : étude de phase 1 réalisée en 2 parties, évaluant la tolérance et l’activité anti tumorale d’une combinaison thérapeutique associant le durvalumab (anti-PDL1) et le pexidartinib (anti-récepteur CSF1R) chez des patients ayant un cancer colorectal ou du pancréas à un stade avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs. Il existe plusieurs stades de cancers en fonction de la taille de la tumeur, de son envahissement et de sa propagation. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des métastases. La prise en charge de ces cancers s’est améliorée ces dernières années mais reste limitée. L’immunothérapie, basée sur l’utilisation de médicaments, comme le durvalumab ayant obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM), qui stimulent le système immunitaire dans le but de défendre l’organisme contre les maladies, jouerait un rôle important dans le cancer. Une étude clinique a montré que le pexidartinib aurait une efficacité dans le traitement du cancer en ciblant un récepteur spécifique. L’objectif de cette étude est, dans un premier temps de déterminer la dose adéquate à utiliser du pexidartinib, puis dans un deuxième temps d’évaluer l’activité clinique de l’association du durvalumab et du pexidartinib chez des patients ayant un cancer colorectal ou un cancer du pancréas à un stade avancé ou métastatique. Une biopsie de la tumeur sera réalisée dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement si aucune archive n’est disponible. Cette étude sera réalisée en 2 phases : - Lors de la 1ère phase, les patients recevront du durvalumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h 1 fois par cure de 4 semaines et du pexidartinib par voie orale (PO) 2 fois par jour, tous les jours. - Lors de la 2ème phase, les patients seront répartis au sein de 2 groupes : les patients ayant un cancer du pancréas et ceux ayant un cancer colorectal. Les patients recevront du durvalumab en perfusion IV en 1h 1 fois par cure de 4 semaines et du pexidartinib PO à la dose recommandée pour la phase 2 déterminée lors de la 1ère phase, 2 fois par jour, tous les jours. Dans les 2 phases, le traitement sera répété tant que le bénéfice clinique sera jugé favorable ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. La pression artérielle et le pouls seront vérifiés le 1er jour de chaque cure en pré dose des 2 traitements puis 30 min après le début de l’injection, à la fin de l’injection et 1h après la fin de l’injection et régulièrement en pré dose du pexidartinib lors des 2 premières cures. Un bilan sanguin sera effectué dans les 3 jours précédant le traitement puis 1 fois par semaine lors des 2 premières cures et le 1er jour de cure à partir de la 3ème en pré dose du pexidartinib. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant le traitement, et de façon régulière avant et après l’administration du pexidartinib lors des 2 premières cures et le 1er jour de la 3ème et 5ème cure de traitement. Une évaluation tumorale sera effectuée dans le mois précédant le traitement, toutes les 8 semaines pendant les 16 premières semaines de traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis 3 mois après la fin du traitement ou au moment de l’initiation d’un nouveau traitement anticancéreux. Un suivi au long terme sera effectué.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,