Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude innovaTV 207 : étude de phase 2, multicentrique, randomisée, ouverte évaluant l’efficacité, la sécurité et la tolérance du tisotumab védotine dans le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent à partir d’une tumeur localisée : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement de la référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. On détecte la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de tumeurs, ces dernières ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Cette capacité potentielle à restaurer l’immunité anti-cancer dans la durée est la base de l’immunothérapie qui est le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques. Le tisotumab védotine est un conjugué anticorps-médicament qui libère un agent toxique, qui agit en infiltrant les cellules cancéreuses et les tue de l'intérieur e induisant la mort programmée de ces cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du tisotumab védotine dans le traitement des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients recevront du tisotumab védotine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PRODIGE 24 – ACCORD 24 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois à base de gemcitabine par rapport à une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’acide folinique, d’irinotécan et d’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas reséqué chirurgicalement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie adjuvante de type mFOLFIRINOX à base d’oxaliplatine, d’irinotécan, de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5-fluorouracile (5-FU) en perfusion intraveineuse en continu pendant deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant douze cures. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un scanner thoraco-abdomino-pelvien, une IRM abdomino-pelvienne, un scanner thoracique (en cas d’allergie au produit de contraste), un examen clinique complet, et un dosage du CA 19-9 (prélèvement sanguin).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires, Pancréas, Estomac, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

2009-011992-61 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’inhibiteur de MEK AS703026 associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité par chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’AS703026 à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non traité par chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront de la gemcitabine et du placebo. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine associée à l’AS703026. Les patients en échec après traitement se verront proposés de l’AS703026 en monothérapie. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du produit administré (AS703026 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline INPACT : Essai de phase 2, 3 randomisé évaluant l’effet de nadroparine sur la survie et la récidive, chez des patients ayant un cancer des poumons, du pancréas ou de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] The INPACT study (improving with nadroparin the prognosis in advanced cancer treatment). A randomized, controlled trial to evaluate the effects of nadroparin on survival and disease progression in patients with advanced malignancies of the lung, pancreas, or prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PRODIGE 29 : étude randomisée, de phase 3, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, à l'exception de la première cure avec une administration supplémentaire réalisée à la quatrième semaine. Le traitement sera répété toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 48 heures. Le traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six mois. Les patients seront revus tous les deux mois pendant deux ans, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen radiologique (scanner) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Rein, Pancréas, Tête et cou, Côlon seul, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude D081FC00001-POLO : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement d'entretien par olaparib administré seul par rapport à un placebo, chez des patients ayant un cancer pancréas métastatique avec mutation gBRCA n'ayant pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, quatre à huit semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Pendant le traitement, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique complet une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les quatre semaines, et d’un examen radiologique toutes les huit semaines pendant quarante semaines, puis toutes les douze semaines jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Pfizer A4061028 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la gemcitabine associé ou non à de l'AG-013736 (axitinib), en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’AG-013736 (axitinib) en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 3 injections de gemcitabine espacées d'une semaine. Ce traitement sera répété 4 semaines après la première injection, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Les patients recevront également de l’axitinib en comprimés, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l'axitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (axitinib ou placebo) administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,