Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Côlon seul, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude Imagyn050 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine nouvellement diagnostiqué de stade III ou IV. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules où la tumeur prend naissance. Les cellules d’une trompe de Fallope subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, ces changements peuvent causer un cancer. Le péritoine est la membrane qui recouvre les organes à l’intérieur de l’abdomen. Un cancer peut affecter les organes abdominaux et se propager au péritoine. Les cancers primitifs du péritoine (qui apparaissent directement dans cette membrane sans qu’une autre tumeur soit présente ailleurs dans l’organisme) sont en revanche beaucoup plus rares. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe A1 recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures maximum associé à du bévacizumab à partir de la 2ème cure et jusqu’à 5 cures maximum, puis un traitement de maintenance par atézolizumab jusqu’à 22 cures associé à du bévacizumab jusqu’à 21 cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe A2 recevront de l’atézolizumab associé à du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à 6 cures maximum et du bévacizumab jusqu’à 4 cures maximum. Une chirurgie sera effectuée entre la troisième et la quatrième cure. Ensuite, les patients recevront un traitement de maintenance par atézolizumab et bévacizumab pendant 16 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe B1 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A1 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients du sous-groupe B2 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A2 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année puis tous les ans pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CHIMOVIP : étude de phase 2, randomisée comparant deux stratégies thérapeutiques, une chimiothérapie par épirubicine et cisplatine ou une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, comme traitement de première ligne chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé. L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de traitement par chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé : une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel ou une chimiothérapie associant l’épirubicine et du cisplatine adminitrée par voie intrapéritonéale ou intraveineuse. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel. Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie associant l’épirubicine administré par voie intraveineuse et le cisplatine administré soit par voie intraveineuse, en cas de présence de tumeur résiduelle après chirrgie, soit par voie intra-péritonéale, en cas d’absence de tumeur résiduelle. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude AcSé pembrolizumab : accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du pembrolizumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 7 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : sarcomes rare - Groupe 2 : cancer rare des ovaires - Groupe 3 : lymphome primitif du système nerveux central - Groupe 4 : cancer rare de la tyroïde - Groupe 5 : cancer neuroendocrinien rare - Groupe 6 : cancer des cellules germinales - Groupe 7 : lymphome des cellules T/NK. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 35 cures de 3 semaines chacune)), jusqu’à progression de la maladie ou apparition de toxicités. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace des autres. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 4 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de pembrolizumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après cette visite. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Ovaire, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude MILO : étude de phase 3 comparant le MEK162, un inhibiteur de MEK, à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité un traitement du MEK162, une inhibiteur du gène MEK, à celle d’une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement par le MEK162 Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au libre choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIPOVAC : Essai de phase 2 évaluant l'oxaliplatine, administré lors d'une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec chirurgie, en traitement de consolidation chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance et l’efficacité d’une chimio-hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) chez des patientes opérés d’un cancer de l’ovaire et traitées par chimiothérapie. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patientes seront traitées par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours d’une seconde intervention chirurgicale à visée exploratoire, réalisée après 6 cures de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

MONAVI-1 : Étude de phase 2 évaluant l'intérêt du navitoclax (ABT-263) en monothérapie chez des patients ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité du novitoclax (ABT-263) administré seul chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant au traitement à base de sels de platine. Les patientes recevront des comprimés de navitoclax tous les jours pendant 1 à 2 semaines lors de phase d'initiation du traitement. Si taux sanguin de plaquettes le permet, les patientes pourront ensuite recevoir le navitoclax toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PAOLA : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de manitenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde, de haut grade (stade IIIB-IV, FIGO) de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, trois à neuf semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Les patientes seront revues toutes les trois semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les six semaines jusqu’à la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin), une évaluation tumorale (dosage de CA-125 tous les trois mois et scanner et/ou IRM tous les six mois) et un questionnaire de qualité de vie tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,