Femme Homme | Entre 18 ans et 75 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- ...
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de traitement par chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé : une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel ou une chimiothérapie associant l’épirubicine et du cisplatine adminitrée par voie intrapéritonéale ou intraveineuse. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel. Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie associant l’épirubicine administré par voie intraveineuse et le cisplatine administré soit par voie intraveineuse, en cas de présence de tumeur résiduelle après chirrgie, soit par voie intra-péritonéale, en cas d’absence de tumeur résiduelle. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : Les patientes des 2 bras ont une chirurgie de la tumeur avant les traitements par chimiothérapie. - Bras A (standard) : les patientes reçoivent une chimiothérapie par carboplatine en IV à J1et du paclitaxel en IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles. Les patientes ont également une intervention chirurgicale - Bras B (expérimental) : les patientes reçoivent du cisplatine IP en absence de tumeur résiduelle macroscopique ou en IV en cas de présence de tumeur résiduelle macroscopique et de l’épirubicine en IV à J3. Ce traitement est répété toutes la 3 semaines jusqu’à 6 cycles. Les patientes ont ensuite une seconde chirurgie de cyto-réduction à mi-traitement pour les patientes opérables après 3 cycles et avec une maladie résiduelle persistante après la chirurgie première.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité par le taux de réponse péritonéale pathologique complète. (pCR).;
Objectif secondaire
Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-OV28). Évaluer la toxicité (CTCAE v 4.03). Évaluer la survie sans événement. Évaluer le taux de réponse objectif à différents stades chirurgicaux. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Cancer épithélial ovarien invasif avancé, ou cancer péritonéal primaire ou cancer des trompes de Fallope, histologiquement confirmés (FIGO stade III ou IV). Une cytologie pleurale doit être faite chez les patients ayant un épanchement pleural.
- Indice de performance 70 ans).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 150 x 109/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (MDRD).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie extra-abdominal de stade IV (FIGO), excepté un envahissement pleural ou des ganglions lymphatiques.
- Chimiothérapie antérieure pour un cancer de l’ovaire.
- Fraction d’éjection ventriculaire gauche
- Autre cancer invasif dans les 5 ans, excepté carcinome cutané baso- ou spinocellulaire avec une résection complète.
- Administration concomitante de phénytoïne prophylactique, ou vaccination par un virus vivant atténué comme le virus de la fièvre jaune.
- Hypersensibilité à l’un des composants du médicament.
- Incapacité à respecter les contraintes requises à l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.