Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Novartis CZOL446EFR08 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. Les patients recevront 1 injection d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

Pfizer A0081128 COPE : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la prégabalin, en traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Os, Tumeurs solides,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Ariad SUCCEED : essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par deforolimus chez des patients jeunes ayant un sarcome osseux ou des tissus mous métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A pivotal trial to determine the efficacy and safety of AP23573 when administered as maintenance therapy to patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

Schering-Plough P04720 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. Les patients ayant un ostéosarcome opérable seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Au cours du traitement, les patients seront opérés, puis poursuivront leur traitement selon les mêmes modalités d’administration. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose de SCH 717454 administré sera différente. Les patients ayant un ostéosarcome non opérable ou un sarcome d’Ewing recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront la dose du produit administrée.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PZPX2203 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’à elles seules, elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. Le pazopanib est un médicament qui permet de diminuer la croissance d’une grande variété de tumeurs. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pazopanib chez des enfants, adolescents et jeunes adultes ayant des tumeurs solides récidivantes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans 7 groupes selon le type de tumeurs dont ils sont atteints (ostéosarcome, sarcome d’Ewing, rhabdomyosarcome, neuroblastome mesurable, neuroblastome évaluable, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et hépatoblastome). Tous les patients recevront du pazopanib par voie orale tous les jours en continu jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 28 jours après l’arrêt du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Primitif du foie, Cerveau, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

GFPC 06-01 : Etude médico-économique analysant la prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude médico-économique dont l'objectif est d'analyser les coûts de prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. Lors de l’inclusion dans l’étude, des données socio-démographiques, les caractéristiques des lésions osseuses ainsi que les modalités de prise en charge des patients seront notées. Tous les mois, un relevé des consommations de soins et des événements en rapport avec la métastase osseuse sera réalisé. La durée du suivi sera de 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Métastases osseuses, Os,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

OSII-TTP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute. Les patients recevront tout d’abord 2 cures d’une chimiothérapie conventionnelle toutes les trois semaines. Les patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du groupe "chimiothérapie conventionnelle" (ou groupe de référence) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie conventionnelle. Les patients du groupe "expérimental" recevront le même traitement que dans le premier groupe, suivi trois à huit semaines au plus tard, par une chimiothérapie par thiotépa haute dose. De plus, entre les deux dernières cures de la chimiothérapie conventionnelle, les patients auront un prélèvement sanguin afin de recueillir des cellules souches périphériques. Ces cellules seront réinjectées (autogreffe), lors de la chimiothérapie par thiotépa. Les patients des deux groupes seront également opérés afin d’enlever toute trace de la tumeur. Cette opération aura lieu dès que possible après l’inclusion dans l’essai. Les patients auront des visites de suivi à l’issue des 2ème et 4ème cures de chimiothérapie conventionnelle, suite à la chimiothérapie par thiotépa, puis huit semaines après la fin du traitement. Les patients seront ensuite vus tous les 3 mois la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu’à trois ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

PIP SBT : Essai de phase 2 évaluant un traitement par TNF alpha et melphalan, administré par perfusions au niveau du pelvis, chez des patients ayant une tumeur pelvienne non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux médicaments, le melphalan et le TNF alpha, dans le traitement des tumeurs du pelvis non opérables. Le principe du traitement consiste à administrer de fortes doses de médicaments dans la partie du pelvis atteinte par la tumeur à l’aide d’une circulation extracorporelle (CEC). Le pelvis sera isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et la circulation extracorporelle sera mise en place. Les 2 médicaments seront injectés dans la CEC.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AMGEN 20062004 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance du denosumab, chez des patients ayant une tumeur osseuse à cellules géantes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An Open-Label, Multi-Center, Phase 2 Study of Denosumab in Subjects With Giant Cell Tumor of Bone.

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