Femme et Homme | 16 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sarcomes
- Os
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux médicaments, le melphalan et le TNF alpha, dans le traitement des tumeurs du pelvis non opérables. Le principe du traitement consiste à administrer de fortes doses de médicaments dans la partie du pelvis atteinte par la tumeur à l’aide d’une circulation extracorporelle (CEC). Le pelvis sera isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et la circulation extracorporelle sera mise en place. Les 2 médicaments seront injectés dans la CEC.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Le pelvis est isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et une circulation extra corporelle (CEC) est mise en place. De fortes doses de TNF alpha et de melphalan sont alors injectées en perfusion IV au niveau du pelvis.;
Objectif principal
Déterminer le taux de réponses complètes.;
Objectif secondaire
Déterminer le taux de réponses histologiques. Déterminer le taux de réponses objectives. Évaluer le taux de traitements conservateurs. Évaluer la survie globale et la survie sans récidive. Évaluer les toxicités locale et générale.
Critère d'inclusion
- Sarcomes des tissus mous ou osseux, chordome du sacrum, prouvés histologiquement, localement évolués, de la racine des membres inférieurs ou pelviens.
- Tumeur primitive ou récidive non résécable de carcinome digestif ou gynécologique.
Critère de non inclusion
- Tumeurs résécables sans mutilation.
- Mauvais état vasculaire ou cardiaque.
- Sérologie VIH positive.
- Sérologie VHB et VHC positive.
- Parasitoses évolutives.