Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CLXS196X2101 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LXS196 en monothérapie et en association au HDM201 chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] Le mélanome uvéal est le cancer de l’oeil le plus fréquent chez l’adulte, mais il reste une maladie rare. Dans 20 à 50% des cas, ce cancer forme des métastases, souvent dans le foie. La tumeur primaire peut être traitée efficacement par une radiothérapie ou une chirurgie mais le pronostic reste grave en cas de métastases si les patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs basés sur d’autres stratégies thérapeutiques plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LXS196 en monothérapie et en association avec le HDM201 chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du LSX196 seul jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du LXS196 PO en association avec du HDM201 jusqu’à la progression. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie ou sortie de l’étude.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BEVATEM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association bévacizumab et témozolomide en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du bévacizumab (Avastin) et du témozolomide, chez des patients ayant un mélanome uvéal. Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide une semaine sur deux, associés à une perfusion de bévacizumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant uniquement du bévacizumab ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Durant le traitement, les patients auront une évaluation clinique tous les mois et un bilan biologique tous les quinze jours. L’évaluation du traitement aura lieu tous les trois mois et un scanner sera réalisé avant le début du traitement, puis à un, trois et six mois de traitement.

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IC 2012-01 : Étude biologique évaluant le taux d’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce d’efficacité d’un traitement chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du taux de l’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce de l’efficacité d’un traitement, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. Les patients seront repartis en 2 groupes selon leur traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie. Les patients du second groupe recevront un traitement inhibiteur de protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients auront un prélèvement sanguin, puis 8 jours après le début du traitement, les patients auront un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients auront une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

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OMELSORA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar®) deux fois par jour pendant 6 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement pourra être poursuivi en cas d’efficacité. Les patients auront un bilan régulier au cours du traitement, puis tous les trois mois pendant deux ans, après l’arrêt du traitement, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

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Étude CLXS196X2101 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LXS196 en monothérapie et en association au HDM201 chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Le mélanome uvéal est le cancer de l’oeil le plus fréquent chez l’adulte, mais il reste une maladie rare. Dans 20 à 50% des cas, ce cancer forme des métastases, souvent dans le foie. La tumeur primaire peut être traitée efficacement par une radiothérapie ou une chirurgie mais le pronostic reste grave en cas de métastases si les patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs basés sur d’autres stratégies thérapeutiques plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LXS196 en monothérapie et en association avec le HDM201 chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du LSX196 seul jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du LXS196 PO en association avec du HDM201 jusqu’à la progression. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie ou sortie de l’étude.

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