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OMELSORA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF1744

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar®) deux fois par jour pendant 6 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement pourra être poursuivi en cas d’efficacité. Les patients auront un bilan régulier au cours du traitement, puis tous les trois mois pendant deux ans, après l’arrêt du traitement, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sorafénib PO deux fois par jour, pendant 6 mois. Ce traitement peut être poursuivi si le traitement est efficace. Les patients ont un bilan à J30, J60, J120 et à la fin d’étude, puis dans les 30 jours suivant la dernière prise de sorafénib. Les patients sont ensuite suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à la 5ème année.;

Primary objective

Déterminer le taux de non-progression tumorale 6 mois après la mise en route du traitement par le sorafénib à la posologie de 800 mg/jour.;

Secondary objective

Déterminer le temps médian sans progression. Déterminer le temps médian sans progression. Déterminer le taux de réponse objective à 2, 4 et 6 mois (RECIST). Déterminer le taux de non-progression à 2 et 4 mois du traitement. Évaluer la tolérance au traitement (recueil des effets secondaires de grade 3, 4 et 5 (CTC-NCI). Évaluer la qualité de vie. Déterminer les critères génomiques prédictifs de réponse (ou non réponse) et/ou de stabilisation prolongée.

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome uvéal avec dissémination métastatique prouvée par histologie (histologie métastase ou de la tumeur primitive).
  • Au moins une métastase mesurable ≥ 10 mm (RECIST).
  • Au moins 28 jours depuis le traitement antérieur.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou Karnofsky ≥ 70%.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Perte de poids par rapport au poids pré-morbide
  • Données hématologiques : globules blancs ≥ 3 x 109/L, polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, amylase et lipase
  • Taux de prothrombine ou INR et TCA ≤ 1,5 x LNS.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Plus de deux lignes de traitement (chimiothérapie ou immunothérapie) quelle qu’en soit l’indication.
  • Chirurgie (à l’exclusion de la biopsie diagnostique) ou radiothérapie dans les 4 semaines qui précédent l’inclusion.
  • Métastase hépatique unique pouvant bénéficier d’un traitement chirurgical.
  • Ulcère gastro-duodénal actif, non contrôlé.
  • Autre cancer évolutif ou en cours de traitement, excepté un carcinome basocellulaire.
  • Arythmie cardiaque nécessitant des anti-arythmiques (à l’exclusion des béta-bloquants ou digoxine pour fibrillation auriculaire chronique), maladie coronaire active ou ischémique (infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois), ou insuffisance cardiaque > classe II du NYHA.
  • Infection bactérienne ou fongique active (grade > 2 CTCAE v3.0).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Métastase cérébrale ou tumeur méningée (symptomatique ou asymptomatique).
  • Maladie épileptique nécessitant la prise d’anti-épileptiques.
  • Antécédent de greffe d’organe ou de cellules souches périphériques.
  • Patient sous dialyse rénale.
  • Traitement concomitant par des inducteurs de la CYP3A4 comme la rifampicine, le millepertuis, la phénytoïne, la carbamazepine, le phenobarbital et la déxamethasone.
  • Traitement antérieur par bévacizumab.
  • Allergie connue ou suspectée au sorafénib.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Coagulopathie.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Incapacité à avaler.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques sociales ou psychiques.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Patient refusant les soins ambulatoires.
  • Patients enrôlés simultanément dans un autre essai thérapeutique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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