Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FOCUS : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du melphalan/HDS aux meilleurs soins de support chez des patients ayant un mélanome oculaire avec métastases hépatiques. Le mélanome uvéal est le type de mélanome oculaire le plus fréquent chez l’adulte bien qu’il reste une maladie rare. Dans 20 à 50% des cas, ce cancer forme des métastases, le plus souvent dans le foie. La tumeur primaire peut être traitée efficacement par une radiothérapie ou une chirurgie mais le pronostic reste grave en cas de métastases si les patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs basés sur d’autres stratégies thérapeutiques plus efficaces, comme le traitement locorégional des métastases du foie par une chimioembolisation transartérielle ou une chimiothérapie administrée par perfusion artérielle hépatique. Le melphalan est une chimiothérapie qui inhibe la production d’ADN et ARN, avec un effet cytotoxique dans les cellules tumorales. Ce traitement est administré directement dans le foie (HDS) ce qui permet d’administrer une chimiothérapie à forte dose dans le foie avec plus de contrôle sur l’exposition et les éventuels effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du melphalan/HDS aux meilleurs soins de support chez des patients ayant un mélanome oculaire à dominante hépatique. Les patients sont répartis en 2 groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du melphalan par voie intravvasculaire du foie, toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support à savoir, soit de la dacarbazine une fois par jour pendant 5 jours lors d’une cure de 3 semaines, soit une chimioembolisation transartérielle, soit de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, soit du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera administré jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie hépatique, puis ils seront suivis par des appels téléphoniques tous les 6 mois pendant 2 ans puis une fois par an.

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• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chimiothérapie,

BEVATEM : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association bévacizumab et témozolomide en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du bévacizumab (Avastin) et du témozolomide, chez des patients ayant un mélanome uvéal. Les patients recevront un traitement associant des comprimés de témozolomide une semaine sur deux, associés à une perfusion de bévacizumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant uniquement du bévacizumab ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Durant le traitement, les patients auront une évaluation clinique tous les mois et un bilan biologique tous les quinze jours. L’évaluation du traitement aura lieu tous les trois mois et un scanner sera réalisé avant le début du traitement, puis à un, trois et six mois de traitement.

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• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EORTC 18021 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modes d’administrations d’une chimiothérapie par fotémustine, en perfusion intraveineuse ou intra artérielle hépatique chez des patients ayant un mélanome oculaire avec métastase hépatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intravenous versus intra-arterial fotemustine chemotherapy in patients with liver metastases from uveal melanoma: A randomized phase III study of the EORTC melanoma group.

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• Organes Mélanomes oculaires, Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie,

Essai de phase 1 évaluant l’efficacité de l’AEB071, un inhibiteur de la protéine kinase C, chez des patients ayant un mélanome uvéal (oculaire) métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’AEB071, chez des patients ayant un mélanome oculaire métastatique. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour. Plusieurs doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimés d’AEB071, deux fois par jour, à la dose déterminée au cours de la première partie. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois pendant le traitement. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biologiques et des électrocardiogrammes. Une tomodensitométrie sera également réalisée à la fin des deuxième et quatrième cures, puis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des prélèvements de sang seront réalisés ainsi que des biopsies pour certains patients.

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• Organes Mélanomes oculaires, Métastases - autres,
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IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

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• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IC 2012-01 : Étude biologique évaluant le taux d’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce d’efficacité d’un traitement chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du taux de l’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce de l’efficacité d’un traitement, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. Les patients seront repartis en 2 groupes selon leur traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie. Les patients du second groupe recevront un traitement inhibiteur de protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients auront un prélèvement sanguin, puis 8 jours après le début du traitement, les patients auront un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients auront une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

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