Kusajili – Clinical trials directory

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

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• organs Mélanomes oculaires,
• Specialty Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude ctDNA R0 : Étude de l’intérêt du dosage de l’ADN tumoral circulant avant et après chirurgie de métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. L’objectif de cette étude est d’étudier l’intérêt du dosage de l’ADN tumoral circulant avant et après chirurgie de métastases hépatiques, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Quatre prélèvements sanguins seront réalisés. Les deux premiers avant la chirurgie, le troisième dans un délai de deux jours après la chirurgie et le quatrième huit jours après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les quatre mois pendant deux ans. Ce suivi comprendra un prélèvement sanguin et un examen radiologique.

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• organs Mélanomes oculaires, Métastases hépatiques,
• Specialty Analyse biologique,

IC 2012-01 : Étude biologique évaluant le taux d’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce d’efficacité d’un traitement chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du taux de l’ADN tumoral circulant comme indicateur précoce de l’efficacité d’un traitement, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde métastatique. Les patients seront repartis en 2 groupes selon leur traitement. Les patients du premier groupe auront une chimiothérapie. Les patients du second groupe recevront un traitement inhibiteur de protéine kinase C (anti PKC). Avant le début du traitement, les patients auront un prélèvement sanguin, puis 8 jours après le début du traitement, les patients auront un autre prélèvement au moment de l’évaluation tumorale radiologique et un autre à la progression de la maladie. Les patients auront une biopsie tumorale afin de caractériser les mutations spécifiques GNAQ/11.

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• organs Mélanomes oculaires,
• Specialty Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

OMELSORA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar®) deux fois par jour pendant 6 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement pourra être poursuivi en cas d’efficacité. Les patients auront un bilan régulier au cours du traitement, puis tous les trois mois pendant deux ans, après l’arrêt du traitement, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

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• organs Mélanomes oculaires,
• Specialty Thérapies Ciblées,

11-PP-04 : Essai randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de la citicoline comme traitement préventif de la neuropathie radio-induite après un traitement par protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un complément alimentaire, la citicoline, dans la prévention de la survenue de neuropathie radio-induite après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de citicoline, tous les jours pendant cinq ans. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la citicoline sera remplacée par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (citicoline ou placebo).

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• organs Mélanomes oculaires,
• Specialty Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

IC 2008-03 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante à une surveillance, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie par fotémustine, après le traitement standard par chirurgie ou radiothérapie, par rapport à une surveillance standard, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les semaines, pendant trois semaines. A partir de la huitième semaine de traitement les patients recevront une chimiothérapie d’entretien comprenant une perfusion de fotémustine (1h) toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à cinq cures. Les patients du deuxième groupe seront suivis selon la pratique habituelle et ne recevront pas de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, des échantillons de sang et de tumeur prélevés à l’occasion lors du diagnostic ou lors de l’opération seront conservés. les patients auront une consultation de suivi tous les trois mois, après la fin du traitement, pendant trois ans. Des examens supplémentaires (scanner, IRM) seront réalisés tous les six mois ou tous les ans.

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• organs Mélanomes oculaires,
• Specialty Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

IC 2012-03 : Essai de phase 2 évaluant l’endorésection de la cicatrice ou le laser diode, lorsque l’endorésection est impossible, après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome choroïdien de grande taille. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’endorésection ou le laser diode, en cas d’impossibilité de l’endorésection, comme traitement de la cicatrice après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Les patients éligibles pour l’endorésection seront opérés dans les deux mois suivant l’irradiation. Les patients présentant des contre-indications à l’endorésection chirurgicale recevront un traitement par laser diode au niveau de la cicatrice à un mois, trois mois, six mois et un an.

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• Specialty Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ct DNA : Essai exploratoire étudiant l’évolution du niveau d’ADN tumoral circulant dans le plasma, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’évolution du niveau d’ADN tumoral circulant dans le plasma, chez des patients ayant un mélanome choroïdien. Au cours de cet essai, des prélèvements sanguins seront effectués avant le traitement de la tumeur primaire, un mois après la fin du traitement local, à sept mois puis tous les six mois pendant trois ans.

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• Specialty Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude HYGROMEL : étude de phase 2 visant à évaluer deux schémas d’hypofractionnement modifié de protonthérapie, chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] Le mélanome de la choroïde est une tumeur cancéreuse de l’oeil qui se développe au niveau de la choroïde située derrière la rétine, longtemps traité par énucléation. La protonthérapie (radiothérapie ultra précise utilisant des faisceaux de protons) a révolutionné la prise en charge de ces mélanomes permettant une approche curatrice non mutilante avec conservation du globe oculaire sous certaines conditions. Une voie d’optimisation de la radiothérapie en cas de gros volumes d’irradiation est proposée en diminuant la dose par fraction et en augmentant le nombre de fraction (c’est ce qu’on appelle l’hypofractionnement modifié). L’objectif de cette étude est d’évaluer deux schémas de fractionnement de protonthérapie chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Des examens seront réalisés avant inclusion du patient : un examen ophtalmologique initial et du fond d’oeil pré- et peropératoire, une rétinographie et angiographie ainsi qu’une échographie du foie. Une pose de clips sera réalisée 2 semaines avant le début du traitement : 4 marqueurs de référence seront placés sous anesthésie locale ou générale sur la sclérotique (partie blanche et opaque de l’oeil). Un scanner oculaire de repérage sera pratiqué puis les patients recevront 3 simulations de 15 min chacune : une 1ère pour que le plan de traitement préparé soit réalisable, une 2ème pour s’assurer de la faisabilité du plan de traitement et pour contrôler l’ensemble des paramètres, et enfin une 3ème permettant de vérifier qu’aucun problème n’est mis en évidence nécessitant l’apport de dernières modifications. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe de référence) recevront 8 séances de simulation dont 4 seront suivies de traitement par protonhérapie de 13 Gy, soit un total de 52 Gy. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront 8 séances de simulation, toutes suivies de traitement par protonthérapie de 6,5 Gy, soit un total de 52 Gy. Chaque irradiation dure 10 secondes. Tous les 6 mois pendant 2 ans, un bilan complet de l’oeil et un bilan par imagerie du foie seront réalisés.

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• Specialty Radiothérapie,

Microméta Mélanome : Essai évaluant la détection de cellules tumorales présentes dans le sang et dans la moelle osseuse, chez des patients ayant un mélanome oculaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de mettre au point une méthode de détection biologique des cellules tumorales présentes dans le sang ou la moelle osseuse, chez des patients ayant un mélanome oculaire métastatique. Un prélèvement de moelle osseuse ainsi qu’un prélèvement sanguin seront pratiqués à l'occasion d'une opération sous anesthésie générale, réalisée dans le cadre du traitement standard de la maladie. L'étude biologique sera effectuée sur ces prélèvements.

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• Specialty Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),