organs: Mélanomes oculaires

Etude HYGROMEL : étude de phase 2 visant à évaluer deux schémas d’hypofractionnement modifié de protonthérapie, chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Le mélanome de la choroïde est une tumeur cancéreuse de l’oeil qui se développe au niveau de la choroïde située derrière la rétine, longtemps traité par énucléation. La protonthérapie (radiothérapie ultra précise utilisant des faisceaux de protons) a révolutionné la prise en charge de ces mélanomes permettant une approche curatrice non mutilante avec conservation du globe oculaire sous certaines conditions. Une voie d’optimisation de la radiothérapie en cas de gros volumes d’irradiation est proposée en diminuant la dose par fraction et en augmentant le nombre de fraction (c’est ce qu’on appelle l’hypofractionnement modifié). L’objectif de cette étude est d’évaluer deux schémas de fractionnement de protonthérapie chez des patients ayant un volumineux mélanome de la choroïde. Des examens seront réalisés avant inclusion du patient : un examen ophtalmologique initial et du fond d’oeil pré- et peropératoire, une rétinographie et angiographie ainsi qu’une échographie du foie. Une pose de clips sera réalisée 2 semaines avant le début du traitement : 4 marqueurs de référence seront placés sous anesthésie locale ou générale sur la sclérotique (partie blanche et opaque de l’oeil). Un scanner oculaire de repérage sera pratiqué puis les patients recevront 3 simulations de 15 min chacune : une 1ère pour que le plan de traitement préparé soit réalisable, une 2ème pour s’assurer de la faisabilité du plan de traitement et pour contrôler l’ensemble des paramètres, et enfin une 3ème permettant de vérifier qu’aucun problème n’est mis en évidence nécessitant l’apport de dernières modifications. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe de référence) recevront 8 séances de simulation dont 4 seront suivies de traitement par protonhérapie de 13 Gy, soit un total de 52 Gy. Les patients du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront 8 séances de simulation, toutes suivies de traitement par protonthérapie de 6,5 Gy, soit un total de 52 Gy. Chaque irradiation dure 10 secondes. Tous les 6 mois pendant 2 ans, un bilan complet de l’oeil et un bilan par imagerie du foie seront réalisés.

Essai ouvert aux inclusions
Delcath Systems Update Il y a 3 ans

Étude FOCUS : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du melphalan/HDS aux meilleurs soins de support chez des patients ayant un mélanome oculaire avec métastases hépatiques. Le mélanome uvéal est le type de mélanome oculaire le plus fréquent chez l’adulte bien qu’il reste une maladie rare. Dans 20 à 50% des cas, ce cancer forme des métastases, le plus souvent dans le foie. La tumeur primaire peut être traitée efficacement par une radiothérapie ou une chirurgie mais le pronostic reste grave en cas de métastases si les patients ne répondent pas au traitement. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs basés sur d’autres stratégies thérapeutiques plus efficaces, comme le traitement locorégional des métastases du foie par une chimioembolisation transartérielle ou une chimiothérapie administrée par perfusion artérielle hépatique. Le melphalan est une chimiothérapie qui inhibe la production d’ADN et ARN, avec un effet cytotoxique dans les cellules tumorales. Ce traitement est administré directement dans le foie (HDS) ce qui permet d’administrer une chimiothérapie à forte dose dans le foie avec plus de contrôle sur l’exposition et les éventuels effets secondaires. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du melphalan/HDS aux meilleurs soins de support chez des patients ayant un mélanome oculaire à dominante hépatique. Les patients sont répartis en 2 groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du melphalan par voie intravvasculaire du foie, toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support à savoir, soit de la dacarbazine une fois par jour pendant 5 jours lors d’une cure de 3 semaines, soit une chimioembolisation transartérielle, soit de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, soit du pembrolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera administré jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie hépatique, puis ils seront suivis par des appels téléphoniques tous les 6 mois pendant 2 ans puis une fois par an.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma Update Il y a 3 ans
Essai clos aux inclusions

IC 2004-01 : Essai de phase 1-2 testant une vaccination par les peptides NA17 et par les antigènes de différenciation tyrosinase et Melan-A associés à l'adjuvant résiquimod, chez des patients ayant un mélanome choroïdien métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une vaccination par des peptides (petites parties de protéines) produites par certains mélanomes (peptides NA17) et par les cellules de la peau normales (peptides de différenciation tyrosinase et Melan-A), chez des patients ayant un cancer de l'oeil (mélanome de la choroïde) métastatique. Le vaccin sera administré une fois par semaine pendant 5 semaines, puis 1 fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Afin d'augmenter la réponse du système immunitaire (système de défense de l'organisme), les peptides seront associés à un adjuvant en gel, le résiquimod, qui sera appliqué sur la zone de vaccination avant et après chaque injection. Dans les 2 semaines suivant ce premier cycle de vaccinations, une évaluation complète de la tumeur sera réalisée. - Chez les patients dont la tumeur est stable, un nouveau cycle de vaccination (1bis) est initié, à raison d'une vaccination toutes les 2 semaines pendant 12 semaines. Ce cycle sera répété toutes les 4 semaines tant que la tumeur reste stable. - Les patients avec une réponse tumorale à l'issue du cycle 1 ou au cours du cycle 1bis recevront une vaccination toutes les 4 semaines, pendant 12 semaines. Ce cycle 2 est répété toutes les 4 semaines tant que la réponse tumorale persiste. Une évaluation tumorale et des tests immunologiques seront faits à la fin de chaque cycle de vaccination (cycle 1bis et 2) et un bilan biologique est prévu toutes les 4 semaines. Le traitement d’entretien prendra fin 2 ans après l’inclusion dans l'étude.

Essai clos aux inclusions