Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Mélanomes cutanés, Rein, Tête et cou, Poumon, type non à petites cellules, Vessie, Estomac, Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TCD14678 : étude de phase 1-1b randomisée évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et en association avec du REGN2810, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le REGN2810 est un anticorps humain dirigé contre le récepteur PD-1 des lymphocytes T et bloque l’inhibition des lymphocytes T médiée par la liaison entre le récepteur PD-1 et sa protéine. Une hypothèse thérapeutique suggère que l’inhibition du facteur TGFβ pourrait augmenter l’efficacité des thérapies à base d’anticorps anti-PD-1 d’où l’intérêt d’associer le REGN2810 au SAR439459. En effet, le SAR439459 est un anticorps monoclonal humain anti-TGFβ, il neutralise toutes les formes de ce facteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale du SAR439459 en monothérapie et associé avec du REGN2810 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un mélanome après échec d’un traitement par anticorps anti-PD1 ou anti-PDL1. L’étude se déroulera en 2 parties. Durant la 1re partie, les patients seront répartis façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1e groupe recevront du SAR439459. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810. La dose de SAR439459 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1re groupe recevront du SAR439459 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du SAR439459 associé à du REGN2810 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re partie. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 1 mois, puis 3 mois après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

MSN : Etude visant à identifier les marqueurs de résistance aux traitements, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome et recevant un traitement anti-tumoral. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la présence de marqueurs tumoraux de résistance aux traitements anti-tumoraux, chez des patients ayant un cancer bronchique ou un mélanome. Un examen clinique sera réalisé à l’inclusion et le premier jour de chaque cure. Une évaluation tumorale, des examens d’imagerie et une scintigraphie osseuse seront réalisés à l’inclusion et à la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également réalisés toutes les semaines, selon la nature et le rythme de chimiothérapie administrée. Ces évaluations seront répétées toutes les neuf à douze semaines, pendant la durée du suivi.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GSK PREDICT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie par GSK2123231A, chez des patients ayant un mélanome cutané non opérable et métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Clinical activity, safety and immunogenic properties of cancer immunotherapeutic GSK2132231a in patients with unresectable and progressive metastatic cutaneous melanoma.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MO25743 : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant mélanome métastatique avec métastases cérébrales et porteurs de la mutation BRAF V600. Les patients inclus dans cet essai feront partie de deux cohortes : les patients avec des métastases cérébrales préalablement traitées et les patients avec des métastases cérébrales non préalablement traitées. Tous les patients recevront des comprimés de vemurafenib, 2 fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis à un mois puis tous les trois mois jusqu’à deux ans après la première administration du vemurafenib.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GSK 109752 : Essai étudiant la valeur prédictive de l'expression d'un ensemble de gènes ou d'antigène tumoraux sur la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules ou un mélanome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lung cancer or melanoma.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

11AOI04 : Etude visant à évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude COLUMBUS : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par LGX818 associé à MEK162 ou par LGX818 en monothérapie comparé à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation V600 du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par LGX818 associé à MEK162 ou par LGX818 en monothérapie, comparé à un traitement par vémurafénib, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation V600 du gène BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du LGX818 et du MEK162 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par du vémurafénib administré par voie orale. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par du LGX818 administré par voie orale. Les patients seront revus pour une évaluation tumorale tous les deux mois pendant les deux premières années, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Mélanomes cutanés, Rein, Sein, Péritoine, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BRF113683: Essai de phase 3 randomisé comparant le GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK2118436 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute de la maladie. Les patients recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe. Des visites de suivi auront lieu toutes les trois semaines, au cours desquelles les patients auront, des examens standards, un suivi de la tolérance aux traitements, une prise de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,