Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AZ D1532C00006 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la dacarbazine associée ou non à de l’AZD6244, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un mélanome de site primitif inconnu ou cutané et porteur d’une mutation du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, double-blind, randomised study to assess the efficacy of AZD6244 in combination with dacarbazine compared with dacarbazine alone in first line patients with BRAF mutation positive advanced cutaneous or unknown primary melanoma.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

CA 184-243 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’ipilimimab après une première induction réussie, chez des patients ayant un mélanome avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la réintroduction d’un traitement par ipilimumab sur l’amélioration de la survie par rapport à une chimiothérapie, chez des patients ayant un mélanome avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab le premier jour, toutes les trois semaines pendant dix semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie. Ce traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GSK 111714 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité d’une immunothérapie avec du GSK 2132231A associé à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome inopérable et métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Study of GSK2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic in association with chemotherapy in patients with unresectable and progressive metastatic cutaneous melanoma.

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• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BRF113683: Essai de phase 3 randomisé comparant le GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK2118436 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute de la maladie. Les patients recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe. Des visites de suivi auront lieu toutes les trois semaines, au cours desquelles les patients auront, des examens standards, un suivi de la tolérance aux traitements, une prise de sang et une évaluation de la maladie.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’ABI-007 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

AB08025 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en monothérapie et le masitinib en association avec de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et c-kit non muté. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib seul ou en association à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non opérable ou métastatique et non muté c-kit. Les patients seront repartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib en association à de la dacarbazine.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PV-10-MM-31 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le PV-10 rentre majoritairement dans les cellules tumorales. Des études précédentes ont montré qu’il pouvait réduire la masse tumorale et activer le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du PV-10 (solution composée de 10 % de rose bengale disodium), injecté à l’intérieur de la tumeur dans toutes les lésions de l’étude, puis tous les 28 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront de la dacarbazine ou du témozolomide, 5 jours consécutifs, tous les 28 jours ou du talimogène laherparepvec, administrée à l’intérieur de la tumeur 2 fois à 21 jours d’intervalle, puis tous les 14 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant 18 mois maximum.

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• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude biologique évaluant les effets immunologiques du témozolomide et de la dacarbazine chez des patients ayant un mélanome métastatique. L’objectif de cet essai est d’étudier les effets de la chimiothérapie par témozolomide et dacarbazine sur le système immunitaire, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie associant le témozolomide et la dacarbazine. Des échantillons de sang seront régulièrement collectés.

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• Organes Mélanomes cutanés, Métastases - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

2B3-101CR001 : Essai de phase 1-2a, visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101 (chlorhydrate de doxorubicine sous forme liposomale glutathion-pégylée) seul ou associé à du trastuzumab, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du 2B3-101, chez des patients ayant une tumeur solide et des métastases cérébrales ou un gliome malin récidivant. Cet essai sera divisé en deux parties. Lors de la première étape, la dose maximale tolérée (DMT) du 2B3-101 sera déterminée dans deux groupes de patients : Dans le premier groupe, les patients, ayant une tumeur solide avec métastases cérébrales ou ayant un gliome malin récidivant, recevront une perfusion de 2B3-101. Dans le deuxième groupe, les patientes ayant un cancer du sein HER2-positif et des métastases cérébrales recevront une perfusion de 2B3-101 associé à une perfusion de trastuzumab. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion de 2B3-101 à la dose précédemment déterminée. Les patients seront répartis en quatre groupes selon le type de tumeur associé à des métastases cérébrales : cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, mélanome, ou gliome malin. Le traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai et des examens cardiologiques comprenant notamment des ECG seront réalisés chez les patients recevant le 2B3-101 associé au trastuzumab.

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• Organes Métastases cérébrales, Sein, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Cerveau,
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