Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AP-HP COMETH : essai de phase 4 évaluant la relation entre le rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine et les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients ayant une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] Etude du rapport urinaire des isomères I et III de la coproporphyrine : Relation avec les retards d'élimination du méthotrexate administré à haute dose chez des patients atteints d'une hémopathie lymphoïde.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

NK-ASPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une polychimiothérapie associant dexaméthasone, méthotrexate et L-asparaginase chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien NK-T de type nasal réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'association de la L-asparaginase à une chimiothérapie comprenant de la dexaméthasone et du méthotrexate chez des patients ayant un lymphome de type NK-T en rechute ou réfractaire au premier traitement réalisé. Les patients recevront une chimiothérapie associant du méthotrexate en perfusion le premier jour, 4 injections intramusculaires de L-asparaginase (1 jour sur 2) et de la dexaméthasone par voie orale pendant 4 jours. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. - Chez les patients en rémission et si leur état général le permet, une chimiothérapie intensive avec auto-greffe de cellules souches sera réalisée. Les patients recevront un traitement sur 6 jours (avec du BCNU, de l'étoposide, de la cytarabine et du melphalan) suivi par la réinjection des cellules souches prélevées à l'issue des 3 premières cures de traitement. - Chez les patients en rémission partielle et ne pouvant recevoir une greffe de cellules souches, 3 nouvelles cures de la même chimiothérapie seront administrées. - Chez les patients ayant une localisation ORL isolée et en rémission, une radiothérapie sera initiée, de préférence à la greffe ou à la poursuite de la chimiothérapie. Des prélèvements sanguins seront faits tout au long de l'étude pour la réalisation d'une étude biologique dont l'objectif est de mieux comprendre ce type de lymphome et les mécanismes de réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude FLIRT : étude randomisée de phase 3 évaluant deux modes d’administration du rituximab, en sous cutanée (SC) et intraveineux (IV), chez des patients ayant un lymphome folliculaire de faible masse tumorale non antérieurement traité. Le lymphome folliculaire (LF) représente 25% de l’ensemble des lymphomes. Le traitement de référence du LF à faible masse est l’abstention thérapeutique. Toutefois, dans certaines situations et en fonction des caractéristiques du patient, un traitement par administration en IV de rituximab est envisagé. L’objectif de l’essai est de comparer la survie sans progression de 2 modes d’administration du rituximab en sous-cutané (SC) et en intraveineux (IV), chez des patients ayant un LF de faible masse tumorale non antérieurement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. - Les patients du premier groupe recevront du rituximab en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines. - Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab en perfusion IV le premier jour puis en SC une fois par semaine pendant 3 semaines puis tous les 2 mois pendant 6 mois. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

LNH2007-3B : Essai de phase 2 randomisé évaluant deux stratégies thérapeutiques d'association du rituximab à une chimiothérapie de type soit CHOP, soit ACVBP, guidées par des examens d'imagerie par TEP, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, basées tout d’abord sur l’association du rituximab à une chimiothérapie de type CHOP ou ACVBP, et ensuite sur l’utilisation de l’examen d’imagerie TEP pour guider le choix de traitement, chez des patients ayant un lymphome diffus à grande cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide et prednisone). Dans les deux groupes, les traitements seront répétés toutes les deux semaines jusqu’à réaliser quatre cures. Les patients auront un examen d’imagerie TEP à l’issue de la deuxième et de la quatrième cure, pour l’évaluation de la réponse aux traitements. Les résultats des deux TEP conditionneront les traitements suivants. Si les deux TEP sont négatifs, les patients recevront un traitement de consolidation différent selon leur groupe. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique, puis deux cures d’un traitement comprenant du rituximab, de l'ifosfamide et de l'étoposide, puis deux cures d’un traitement comprenant de la cytarabine administrée quatre jours de suite ; les cures seront espacées de deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures supplémentaires du traitement déjà reçu en phase d’induction (rituximab et chimiothérapie de type CHOP). Si le premier TEP est positif mais que le deuxième TEP est négatif, les patients des deux groupes recevront un traitement de consolidation comprenant tout d’abord deux cures espacées de deux semaines d’un traitement comprenant du méthotrexate et de l'acide folinique. Les patients auront ensuite une greffe autologue, précédée la veille d’un traitement de préparation comprenant de l’ibritumomab tiuxétan associé à une chimiothérapie de type BEAM (carmustine, étoposide, aracytine, melphalan). Enfin, dans le cas où le deuxième TEP est positif, les patients recevront un traitement laissé à l’appréciation du médecin de leur centre de soin.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BGB-3111-304 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] La leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome à petits lymphocytes (LPL) sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la LLC, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du LPL, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux. Le BGB-3111 est un nouveau traitement à l’étude capable d’inhiber l’activation des lymphocytes B. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la présence ou non d’une délétion sur le chromosome 17 (del[17p]). Les patients du 1er groupe seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront du BGB-3111 seul 2 fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du rituximab à faible dose un jour avant le début de la première cure, puis à plus forte dose entre la deuxième à la sixième cure, associé à de la bendamustine, 2 jours de suite, toutes les 4 semaines, de la première à la sixième cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du BGB-3111 seul deux fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

RAD001-R : Essai de phase 1/2 évaluant l’association de l’évérolimus (RAD001) et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de l’association de l’évérolimus (RAD001) et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Dans une première partie, les patients recevront de l’évérolimus, une fois par jour pendant un mois, en combinaison avec une perfusion de rituximab une fois par semaine. Différentes doses d’évérolimus seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront un traitement d’induction associant l’évérolimus et du rituximab selon les mêmes modalités que dans la première partie. Les patients recevront ensuite de l’évérolimus, une fois par jour pendant un mois et des perfusions de rituximab toutes les deux cures. Ce traitement de maintenance sera répété tous les mois, jusqu’à deux ans. Des examens cliniques (un scanner thoraco-abdominal, évaluation de la moelle osseuse) et des tests de laboratoire seront réalisés avant le début du traitement, à la sixième et la septième semaines, puis tous les deux mois et trois semaines après la dernière administration du traitement à l’étude. Des échantillons de sang seront également prélevés au cours de cet essai afin d’effectuer des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude NIVEAU : étude de phase 2, randomisée, comparant un traitement standard composé de rituximab, gemcitabine et oxaliplatine associé ou non à du nivolumab chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien agressif en première rechute ou réfractaires primaires, non éligibles à une greffe hématopoïétique. Le lymphome non hodgkinien (LNH) est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes, cellules du système lymphatique, dont le but est de défendre l’organisme contre les infections et maladies. Le traitement standard est une chimiothérapie composée d’une association de médicaments anticancéreux : le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine. Si le LNH ne réagit pas au traitement, il est dit « réfractaire ». Si le traitement est efficace mais que le cancer réapparait par la suite, le patient est en « rechute » et d’autres traitements seront mis en place. La prise en charge peut avoir recours à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (qui permet de remplacer les cellules malades par des cellules saines) mais elle n’est pas toujours possible. L’objectif de cette étude est de comparer la prise en charge par le traitement standard et celle par le traitement standard associé au nivolumab chez des patients ayant un LNH en rechute ou réfractaire, non éligibles à une greffe hématopoïétique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe standard recevront le 1er jour de chaque cure du rituximab en perfusion intraveineuse (IV), de la gemcitabine en perfusion IV et de l’oxaliplatine en perfusion IV. Ce traitement sera répété pendant 8 cures espacées de 2 semaines. - Les patients du groupe expérimental recevront le 1er jour de chaque cure du nivolumab en perfusion IV, du rituximab en perfusion IV, de la gemcitabine en perfusion IV et de l’oxaliplatine en perfusion IV. Ce traitement sera répété pendant 8 cures espacées de 2 semaines et suivi d’un traitement par nivolumab seul en perfusion IV toutes les 2 semaines pour un maximum de 18 perfusions ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis pendant 2 ans selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

UF8738 : Étude visant à valider des scores d’évaluation clinique, chez des patients ayant un lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec envahissement sanguin, traité par photochimiothérapie extracorporelle. L’objectif de cette étude est de valider des outils d’évaluation clinique, chez des patients ayant un lymphome cutané T épidermotrope érythrodermique avec envahissement sanguin, traité par photochimiothérapie extracorporelle. Les patients recevront une photochimiothérapie extracorporelle. Au cours de cette étude, différents données seront collectées, avant la première séance de photochimiothérapie extracorporelle, puis après quatre, sept et dix mois de traitement. Ces données comprendront des données d’évaluation clinique nécessitant le remplissage de questionnaire et d’auto-questionnaire, et des examens d’imagerie (échographie), ainsi que des données d’évaluation biologique nécessitant des prélèvements sanguins.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

GO27878 : Essai de phase 1 randomisé, évaluant la tolérance et la dose optimale à administrer du GDC-0199 associé à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) combiné soit au rituximab, soit au obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du GDC-0199 en association avec une chimiothérapie combiné soit à du rituximab, soit à de l’obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du GDC-0199 tous les jours, en association avec du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine) administrée le premier jour, ainsi que de la prednisone administrée pendant les cinq premiers jours. Plusieurs doses de GDC-0199 seront testées et la dose optimale à administrer sera déterminée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le rituximab sera remplacé une perfusion d’obinutuzumab toutes les semaines pendant trois semaines, la première cure, puis le premier jour, les cures suivantes. Des prélèvements sanguins seront réalisés pendant l’étude.

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• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

LL03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie intensive efficace dans le traitement des leucémies aiguë lymphoblastiques, chez des patients ayant une un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le traitement habituel des leucémies aiguës lymphoblastiques peut être adapté aux patients ayant un lymphome lymphoblastique. Les patients recevront un traitement chimiothérapique comprenant plusieurs phases de traitement : préphase, phase d’induction, phase de consolidation et phase d’intensification. Une greffe sera également pratiquée pour les patients bénéficiant d’un donneur compatible en fonction des facteurs pronostiques. Un traitement d’entretien sera ensuite donné aux patients pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,