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Organes: Leucémies aiguës - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CPKC412E2301 : étude de phase 3 évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges, de l’hémoglobine et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge autour de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue. Les facteurs génétiques, les expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes sont des facteurs de risque. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction » et une chimiothérapie de « consolidation ». Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine, la daunorubicine et l’idarubicine sont des antimétabolites spécifiques de la phase de division cellulaire. Ils bloquent la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et provoquent la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie par rapport à un placébo associé à une chimiothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués ayant une leucémie aiguë myéloïde avec une mutation négative FLT3. L’étude comprend 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour associé à de la cytarabine et à de la daunorubicine ou de l’idarubicine. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour associé à une chimiothérapie et à de la cytarabine durant la phase 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du midostaurin, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour seul jusqu’à 12 cures. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CPKC412A2408 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité et la sécurité du midostaurine associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie aiguë myéloïde est un cancer caractérisé par la multiplication incontrôlée de cellules indifférenciées qui envahissent la moelle osseuse. Cette invasion entraine une baisse dans la production des globules rouges et des cellules du système immunitaire. Cette maladie concerne tous les âges mais sa fréquence augmente après 40 ans avec une moyenne d’âge de 65 ans. L’origine de cette maladie reste inconnue, des facteurs de risque existent comme les facteurs génétiques, des expositions aux agents chimiques et aux radiations ionisantes. Le diagnostic de cette maladie se fait par un examen de la moelle osseuse dit myélogramme. Le traitement de référence des leucémies aiguës repose le plus souvent sur deux chimiothérapies successives, une chimiothérapie dite « d’induction et une chimiothérapie de « consolidation. Le FLT3 est un récepteur tyrosine kinase exprimé par les cellules souches hématopoïétiques. Il est muté dans environ un tiers des leucémies aiguës myéloïdes. Cette mutation est associée à une faible possibilité d’obtenir une rémission et à un risque de rechute élevé. Le midostaurin est un inhibiteur de protéine kinase multi-ciblé qui a été étudié notamment pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de proliférer. La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase de division cellulaire. Elle bloque la synthèse d’ADN par une inhibition de l'ADN polymérase et par une action sur le système des kinases. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la sécurité du midostaurin associé à une chimiothérapie standard d’induction et de consolidation chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation nouvellement diagnostiquée sur le récepteur FLT3. L’étude se déroulera en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à une chimiothérapie standard Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour associé à de la cytarabine. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 3ème étape, les patients recevront du midostaurin du 8e au 28e jour seul. Le traitement sera répété jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CCTL019B2202 : étude de phase 2 non randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients pédiatriques ayant une leucémie lymphoblastique aiguë de la lignée B récurrente ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Les leucémies aiguës lymphoblastiques représentent environ 80% des leucémies aiguës de l’enfant. Ce sont des proliférations malignes des cellules sanguines à un stade précoce de maturation appelées blastes lymphoïdes. Les trois quarts de ces leucémies sont des proliférations anormales lymphoïdes de cellules immatures de la lignée B. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de ses propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour avoir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. Le CTL019 est la première thérapie immunocellulaire CAR-T en développement clinique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CTL019 chez des patients pédiatriques ayant une leucémie lymphoblastique aiguë de la lignée B récurrente ou réfractaire. Tous les patients recevront une seule cure des cellules transduites autologues CTL019 (tisagenlecleucel) par voie intraveineuse. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la perfusion de cellules CTL019.

Essai clos aux inclusions
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