Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LAM NK : Étude descriptive évaluant la présence et les fonctions des cellules Natural Killer (NK) chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë en première rémission. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier un type particulier de cellules immunitaires (cellules tueuses NK) chez des patients de plus de 65 ans traités par chimiothérapie pour une leucémie aiguë myéloïde en première rémission. Les patients recevront une cure de consolidation associant anthracycline et aracytine. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant le début de la chimiothérapie de consolidation puis toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

CAMN107A2120 : Essai de phase 1, évaluant la tolérance et l’efficacité du nilotonib, chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie (LMC-Ph+) en phase chronique ou phase accélérée, résistants ou intolérants à l’imatinib (Glivec®) ou une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome de Philadelphie (LAL-Ph+) réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’analyser le taux de nilotinib dans le sang chez des patients jeunes ayant une leucémie myéloïde chronique ou une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés durant l’essai pour des analyses pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

EFFIKIR : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-KIR, l’IPH2102, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement par un anticorps monoclonal, l’IPH2102, comme traitement d’entretien, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en première réponse complète. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des perfusions intraveineuses d’IPH2102 tous les trois mois et recevront un placebo une fois par mois, deux mois sur trois. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’IPH2102, à une dose plus élevée, toutes les quatre semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe mais l’IPH2102 sera remplacé par un placebo. Des examens cliniques, électrocardiogrammes, analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront réalisés tout au long de l’essai et pendant la période de suivi. Une ponction de la moelle osseuse sera également réalisée dans le mois précédant l’inclusion et en cas de rechute. Le traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance ou pendant 24 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (IPH2102 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

LMBA 02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie de type LMB, avec ou sans rituximab, chez des patients ayant un lymphome de Burkitt ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’introduction en première ligne de traitement d’un anticorps, le rituximab (Mabthéra®) en plus d’une chimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Burkitt. Les patients recevront une chimiothérapie de type LMB qui se déroulera en différentes phases : - une phase de réduction : 1 cure de chimiothérapie COP, - une phase d'induction : 2 cures de chimiothérapie COPADM, - une phase de consolidation : 2 cures de chimiothérapie CYM ou CYVE. Les patients seront par ailleurs répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront, en plus de la chimiothérapie, du rituximab qui sera administré par injection le 1er et le 6ème jour des 2 dernières cures de COPADM. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de rituximab. Précisions : médicaments délivrés lors des chimiothérapies COP = vincristine, cyclophosphamide, prednisolone, méthotrexate et hydrocortisone. COPADM = cyclophosphamide, vincristine, prednisolone, doxorubicine, hydrocortisone, acide folinique et méthotrexate. CYM = méthotrexate, acide folinique, cytarabine, méthotrexate et hydrocortisone. CYVE = cytarabine, étoposide.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

FRALLE 2000-A : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de la daunorubicine, en traitement d'induction, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie,

GFM-Aza-Rev-09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire 2 ou élevé ou une leucémie aiguë myéloblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du lénalidomide et de l’azacitidine, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique intermédiaire ou élevé ou une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront un traitement associant des injections d’azacitidine (Vidaza®) et des comprimés de lénalidomide (Revlimid®). Ce traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, chez les patients répondeurs.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD), Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

CBF-2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies, systématique ou conditionnelle, en traitement d'induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, en traitement d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir une cure de chimiothérapie d'induction. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours, puis les 8ème et 9ème jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion, en continu les 3 premiers jours puis deux fois par jour entre le 8ème et le 10ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours et une perfusion continue de cytarabine la première semaine. Les patients de ce groupe pour lesquels une trace de la maladie est détectée après le 15ème jour recevront une perfusion de daunorubicine le 16ème et le 17ème jour ainsi qu'une perfusion de cytarabine deux fois par jour entre le 16ème et le 18ème jour. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront une deuxième cure de chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine deux fois par jour, un jour sur deux pendant une semaine, ainsi qu'une perfusion d’amsacrine entre le 5ème et le 7ème jour. Les patients répondeurs au traitement d’induction recevront deux cures d’un traitement de consolidation avec une perfusion de cytarabine, deux fois par jour, un jour sur deux pendant cinq jours. Après les deux cures de consolidation, les patients répondeurs recevront une dernière cure de consolidation, les patients non répondeurs pourront soit recevoir une allogreffe, soit poursuivre les traitements dans le cadre de l'essai clinique DASA-CBF (traitements à base de dasatinib). Un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang seront réalisés après la cure d’induction et après chaque cure de consolidation, afin d’évaluer la réponse au traitement. Après la fin du traitement, les patients auront une visite de suivi tous les trois mois pendant deux ans, nécessitant à chaque fois une prise de sang ; un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué à un et deux ans. Les patients pourront également participer à une étude génétique nécessitant un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Soins de Support, Chimiothérapie,

GENZYME CLO34100405 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de la cytarabine associée ou non à de la clofarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III randomized, double-blind, controlled study comparing clofarabine and cytarabine versus cytarabine alone in adult patients 55 years and older with acute myelogenous leukemia (AML) who have relapsed or are refractory after receiving up to two prior induction regimens.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,