Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CEPAFIRI : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer gastrique localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie de type FOLFIRI dans le traitement du cancer gastrique chez la personne âgée. Les patients recevront 12 cures de chimiothérapie : chaque cure comprendra une perfusion d’irinotécan et une perfusion continue de 46 heures de 5-fluorouracile associée à une perfusion préalable de 2 h d’acide folinique. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. La posologie sera adaptée en fonction de la tolérance. Des évaluations seront réalisées au début de la 1ère, de la 2ème, de la 4ème et de la 12ème cure.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CAUY922A2202 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de l’AUY922 à une chimiothérapie par docétaxel ou irinotécan, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’AUY922, à une chimiothérapie par docétaxel ou irinotécan, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’AUYU922 toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel ou d’irinotécan toutes les trois semaines.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

AB10007 : Essai de phase 1-2, randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du masitinib au 5-fluorouracil, à l’irinotecan, ou à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib associé à différentes chimiothérapies, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une injection de 5-FU, suivie d’une perfusion sur 46h ; ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une perfusion d’irinotécan, toutes les trois semaines. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours, associés à une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d’irinotécan, suivie d’une perfusion d’acide folinique, d’une injection de 5-FU suivie d’une perfusion sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines. Dans les trois groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

IPEC-GC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine (PET intensifié), chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel, de cisplatine et d’épirubicine toutes les semaines pendant huit semaines. A l’issue de cette chimiothérapie, les patients seront opérés.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,

SANOFI AVENTIS DOCOX_C_00082 : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par docétaxel et oxaliplatine associé ou non au 5-FU ou à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par docétaxel et oxaliplatine associée soit au 5-FU, soit à la capécitabine, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique ou en récidive locale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel et d’oxaliplatine, toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, une perfusion associant de l’oxaliplatine et de l’acide folinique le premier jour, suivi d’une perfusion continue (46h) de 5-FU. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe. Ils recevront également des comprimés de capécitabine, 2 fois par jour, tous les jours.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOXAGAST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et a tolérance d’un traitement associant le nab-paclitaxel et une chimiothérapie de type FOLFOX en péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inférieur ou de l’estomac HER2-négatif, opérable. Le cancer de l’oesophage ou de l’estomac reste une pathologie relativement rare mais en augmentation ces dernières années, en raison d’une multitude de facteurs prédisposants. Les séquelles à long terme (par exemple, dénutrition, sténose anastomotique tardive) ainsi que le suivi oncologique nécessitent une surveillance étroite, conjointement par le médecin généraliste ainsi que par l’équipe chirurgicale et oncologique, afin d’optimiser non seulement la survie globale mais aussi la qualité de vie des patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du nab-paclitaxel au FOLFOX en chimiothérapie périopératoire chez des ayant un adénocarcinome oesogastrique opérable HER2 négatif. Avant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie dite FOLFOX comprenant des perfusions intraveineuses de nab-paclitaxel, de leucovorine, d’oxaliplatine et de 5-FU en continu sur 48h. Ces traitements seront répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Selon les résultats de la chimiothérapie pré-opératoire, 6 cures d’une chimiothérapie post-opératoires pourront être administrées aux patients. Le patient réalisera les évaluations suivantes pendant cette étude. 1 - A la visite de pré-sélection, 3 semaines avant le début du traitement : rapport d’histologie, examen clinique, signes vitaux, biomarqueurs plasmatiques. 2 - A la visite d’éligibilité, 2 semaines avant le traitement : examen clinique, bilan biologiques, test de grossesse, biomarqueurs plasmatiques, questionnaire de qualité de vie. L’électrocardiogramme, l’évaluation tumorale (CT scan ou IRM), la biopsie (biomarqueurs tumoraux) et prélèvements sanguins pour recherche translationnelle peuvent être faites pendant la visite de sélection ou visite d’éligibilité. 3 - Au début du traitement à l’étude (jour 1 de la cure 1), puis à chaque visite de traitement (toutes les 2 semaines) : examen clinique, signes vitaux. L’évaluation tumorale (CT scan ou IRM) sera réalisée après la cure 4 et la cure 12 ou après la dernière cure reçue : bilan biologique, questionnaire de qualité de vie biopsie (biomarqueurs tumoraux) et biomarqueurs plasmatiques. 3 – A la visite de fin de traitement (4 semaines après la dernière cure) : examen clinique, signes vitaux, bilan biologique, questionnaire de qualité de vie. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi de façon standard.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

FFCD 0901 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie péri-opératoire par 5FU-cisplatine-cétuximab, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oesogastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par 5FU-cisplatine-cétuximab, avant et après la chirurgie, chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de la jonction oesogastrique. Les patients recevront chimiothérapie comprenant une perfusion de cétuximab, puis de cisplatine suivi d’une perfusion de 5FU en continue sur 46 heures. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients seront ensuite opérés de leur cancer selon les procédures habituelles, dans un délai de trois à quatre semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Un à deux mois après la chirurgie les patients recevront à nouveau jusqu’à six cures de la chimiothérapie initiale. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, un mois après la chirurgie, puis à chaque visite de suivi. Ces visites auront lieu un mois après l’arrêt des traitements de l’essai (fin de la deuxième chimiothérapie), puis tous les quatre mois pendant deux ans et tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant un prélèvement de sang et des biopsies lors de l’inclusion. La tumeur retirée lors de la chirurgie sera également conservée (pièce opératoire).

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie,