Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FNCLCC GEP 02 - LANDsCAPE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales non traitées par radiothérapie et secondaires à un cancer du sein surexprimant HER2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patients ayant des métastases cérébrales secondaires à un cancer du sein et n'ayant pas déjà été traitées par radiothérapie. Les patients recevront des comprimés de lapatinib tous les jours pendant trois semaines, ainsi que des comprimés de capécitabine deux fois par jour pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés en l'absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de l’efficacité du traitement seront effectuées toutes les six semaines. Après la fin du traitement, les patients seront suivis toutes les douze semaines pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales, Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GLYRad : étude de phase 1-2 évaluant l’association du LY2228820 à une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante avec témozolomide chez des patients présentant un glioblastome nouvellement diagnostiqué. Le glioblastome est le type de tumeur du système nerveux central le plus sévère et il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. De nouveaux traitements comme le LY2228820, inhibent la croissance tumorale et sensibilisent les cellules à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un inhibiteur de la croissance tumorale, le LY2228820, à une radiothérapie et une chimiothérapie avec témozolomide chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué. Les patients recevront du LY2228820 associé au traitement standard par radiothérapie et la chimiothérapie concomitante par témozolomide, suivi par un traitement avec témozolomide.Pendant la première cure de 28 jours, les patients recevront le LY2228820 toutes les 12h du premier au quatorzième jour. L’administration de LY2228820 commencera une semaine avant le début de la radiothérapie et continuera pendant deux cures de radiothérapie. Comme il s’agit d’une étude d’escalade de dose, trois doses croissantes seront testées. Les patients recevront aussi une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine sur une période de 6 semaines. Les patients recevront une chimiothérapie concomitante de témozolomide tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Après un arrêt de traitement de 4 semaines, les patients recevront jusqu’à 6 cures de témozolomide adjuvant de 5 jours de traitement tous les 28 jours. La durée totale du traitement sera de 34 semaines. Les patients seront suivis pendant la durée du traitement par des examens radiologiques, neurologiques, cardiologiques et une ponction lombaire si possible. Après le traitement, les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie pour un temps estimé de deux ans.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude visant à rechercher des facteurs génétiques et des marqueurs moléculaires permettant d'améliorer le diagnostic et le pronostic des ependydomes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Adult intracranial ependydomas : prognostic and diagnostic factors assessment and molecular characterization

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude AB10008 : Étude de phase 1-2, évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement par masitinib associé avec lomustine ou avec irinotécan, chez des patients ayant un glioblastome multiforme en rechute après une première ligne de traitement par témozolomide. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement par masitinib associé avec lomustine ou avec irinotécan, chez des patients ayant un glioblastome multiforme en rechute après une première ligne de traitement par témozolomide. Cette étude comprendra deux phases et les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Lors de la première phase, les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib et de la lomustine pendant six semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais la lomustine sera remplacée par l’irinotican en perfusion d’une heure et demi. Lors de cette phase différentes doses du traitement par masitinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients du premier groupe recevront un traitement oral et quotidien comprenant du masitinib et de la lomustine. Ce traitement sera répété toutes les six semaines en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais la lomustine sera remplacée par l’irinotican en perfusion d’une heure et demi. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude STERIMGLI : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. [essai clos aux inclusions] Le glioblastome multiforme est le type de tumeur cérébrale primaire le plus commun et agressif chez l’adulte. Les rechutes locales du glioblastome sont fréquentes, car il est extrêmement résistant aux traitements de radiothérapie et chimiothérapie. Jusqu’à présent, il n’existe pas un traitement standard pour le glioblastome. L’association d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée (hFSRT) et d’une immunothérapie anti-PD-1 a montré dans des études précédentes une capacité de stimulation de la réponse immunitaire avec des résultats prometteurs comme traitement de rattrapage du glioblastome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’une radiothérapie stéréotactique hypofractionnée en association au durvalumab chez des patients ayant un glioblastome récurrent. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé au durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. La dose de traitement sera progressivement aumgentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour . Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie hFSRT de 3 séances espacées d’un jour associé à un traitement par durvalumab le cinquième jour, puis toutes les 4 semaines pendant un maximum de 12 mois. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

EORTC-26082 : Essai de phase 2, randomisé, comparant la radiothérapie associée à du temsirolimus en administration concomitante et adjuvante à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome de diagnostic récent sans méthylation du promoteur du gène de la MGMT. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’adjonction d’un traitement par temsirolimus à une radiothérapie permet d’améliorer l’efficacité de l’ association par rapport à un traitement de référence associant la radiothérapie à une chimiothérapie par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome sans méthylation du promoteur du gène de la MGMT. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant six semaines, associée une chimiothérapie orale par témozolomide tous les jours, pendant six semaines. Quatre semaines après la fin de cette radiochimiothérapie, les patients recevront douze cures de quatre semaines d’une chimiothérapie par témozolomide administrée entre le premier jour et le cinquième jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe, mais celle-ci sera associée à des perfusions hebdomadaires de trente à soixante minutes de temsirolimus, débutant une semaine avant le début de la radiothérapie. Après la fin de cette association thérapeutique, les patients recevront un traitement de maintenance par temsirolimus, toutes les semaines en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude VERITAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. [essai en attente d'ouverture] Le neuroblastome est un type de cancer qui affecte les enfants, le plus souvent des nourrissons et des jeunes enfants. Il prend naissance dans les cellules nerveuses immatures du système nerveux sympathique, appelées neuroblastes, qui vont donner lieu au système nerveux sympathique, responsable de préparer le corps à l’action. Le neuroblastome apparait souvent dans l’abdomen, dans les glandes surrénales au-dessus des reins. Il peut aussi se localiser près de la moelle épinière dans le cou, le thorax ou le pelvis. À un stade avancé, le neuroblastome peut développer des métastases dans les ganglions lymphatiques, les os, la moelle osseuse, le foie, la peau, les poumons ou le système nerveux central. La chimiothérapie est souvent proposée comme traitement du neuroblastome associée à autres traitement comme une radiothérapie pour réduire la taille de la tumeur ou soulager les symptômes d’un cancer avancé. La greffe de cellules souches est utilisée pour traiter le neuroblastome de risque élevé ou récidivant. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver la combinaison de traitements la plus efficace pour la prise en charge du neuroblastome métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer et comparer deux stratégies de traitement d’intensification chez des patients ayant un neuroblastome métastatique avec une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction. Tous les patients recevront 3 cures de temozolomide et d’irinotécan, puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie par du 131I-mIBG (métaiodobenzylguanidine) avec dosimétrie de corps entier le premier jour et du topotécan pendant les 5 premiers jours. Deux semaines après la première cure de radiothérapie, les patients recevront une deuxième cure de 131I-mIBG en association au topotécan pendant 5 jours. Dans les 10 à 14 jours après cette deuxième cure, les patients auront une greffe de cellules souches autologues dès que possible. Les patients du deuxième groupe recevront du thiotepa pendant 3 jours, puis le quatrième jour ils auront une greffe de cellules souches. La phase de consolidation comprendra un traitement par BuMel (busulfan et melphalan hydrochloride) suivie par une greffe autologue de cellules souches. La chimiothérapie de la phase de consolidation sera suivie par une chirurgie de la tumeur résiduelle si besoin et une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe,

Étude CA209-647 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome primitif testiculaire sont deux types de lymphomes non hodgkiniens extraganglionnaires rares connus pour être agressifs. En cas de récidive ou de pathologie réfractaire, les options de traitement sont encore limitées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients pourront continuer à recevoir du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central seront suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie. Les patients ayant un lymphome primitif testiculaire seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Testicule, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

HR-MB5 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie séquentielle avec une thérapie cellulaire, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie à haute dose associé à une greffe de cellules souches, chez des enfants de moins de 5 ans ayant un médulloblastome de haut risque. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de thiotépa pendant trois jours, puis des perfusions séparées d’étoposide et de carboplatine pendant cinq jours, et du cyclophosphamide et du busulfan. Ce traitement sera répété pendant deux cures et plusieurs doses de cyclophosphamide seront testées. Les patients recevront également des injections de cellules souches hématopoïétiques. Une IRM cérébrale et médullaire sera réalisée et les patients recevront une cure supplémentaire du même traitement que précédemment si aucune maladie résiduelle n’est visible à l’IRM. En cas de persistance de la tumeur, une nouvelle chimiothérapie et une radiothérapie pourront ensuite être réalisée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pédiatrie,

ARTIC VHLSUT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Après deux semaines d’arrêt ce traitement sera répété jusqu’à 8 cures et pourra être poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. A partir du début du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Oeil, Cerveau, Rein, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,