Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude NIVOTHYM : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab seul ou en association avec l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome du thymus ou un thymome de type B3 précédemment traité par chimiothérapie. Le thymus est une petite glande située dans la partie supérieure du thorax, entre les poumons et sous le sternum. Il fabrique un type de globule blanc (les lymphocytes T) qui circule dans tout le corps afin d’aider à combattre les infections, les maladies et les substances étrangères. Le thymus fabrique aussi des hormones et d’autres substances qui aident les lymphocytes T à se développer et le système immunitaire à continuer de fonctionner correctement. Les cellules du thymus subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent engendrer la formation d’un cancer. Le nivolumab et l’ipilimumab sont des traitements d’immunothérapie qui agissent sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab seul ou associé à l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome du thymus ou un thymome de type B3. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape (groupe 1), les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Si les patients connaissent une progression de la maladie plus de 3 mois après la fin du traitement à l’étude, ils pourront reprendre le nivolumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans le cas d’un manque d’activité sans aucune toxicité excessive observée, l’inclusion dans le groupe 1 sera stoppée et la cohorte 2 sera introduite. Lors de la deuxième étape (groupe 2) : les patients recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Si les patients connaissent une progression de la maladie plus de 3 mois après la fin du traitement à l’étude, ils pourront reprendre le nivolumab et l’ipilimumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 32 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Système endocrinien - autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FPA008-002 : étude de phase 1-2 non-randomisée évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du FPA008 chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. [essai clos aux inclusions] La synovite villonodulaire pigmentée est une maladie rare atteignant les articulations : le plus souvent le genou, mais aussi la cheville ou le coude. C’est une maladie tumorale qui touche principalement des adultes jeunes, elle évolue lentement et ne se dissémine généralement pas mais elle est compliquée à soigner et présente des récidives fréquentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du cabiralizumab (FPA008) chez des patients ayant une synovite villonodulaire pigmentée ou une tumeur ténosynoviale à cellules géantes diffuse. Les patients seront inclus soit dans la phase 1 (escalade de dose) soit dans la phase 2 (expansion de dose) mais pas dans les deux phases. Dans la phase 1 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les 2 ou 4 semaines. La phase d’escalade de dose sera complétée quand la dose recommandée sera déterminée. Dans la phase 2 tous les patients recevront du cabiralizumab (FPA008) par voie intraveineuse à la dose recommandée déterminée à la phase 1, pendant 24 ou 56 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Cancers rares,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude JAVELIN Merkel 200 – étude de phase 2 non-randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. [essai clos aux inclusions] Le carcinome des cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Presque la moitié des patients avec un carcinome à cellules de Merkel auront des rechutes ou des métastases dans les deux ans après le diagnostic de ce cancer. Jusqu’à présent il n’y a pas de traitements standardisés notamment chez les patients métastatiques ou inopérables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’avélumab chez des patients ayant un carcinome des cellules de Merkel. Les patients sont classifiés dans la partie A ou la partie B selon ces critères suivants : Dans la partie A seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique avec progression après au moins un traitement de chimiothérapie. Dans la partie B seront inclus les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique qui n’ont pas été traités par une thérapie systémique à l’état métastatique. Tous les patients recevront de l’avélumab par voie intraveineuse toutes les deux semaines jusqu’à échec thérapeutique, détérioration clinique significative, intolérance au traitement ou tout autre critère d’arrêt du traitement ou de sortie de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,