Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la coelioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

PROSPECTYON : Etude de cohorte observationnelle visant à évaluer les raisons du choix de traitement par l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute et sensible aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la place de l’association de la trabectédine et de la doxorubicine liposomale pégylée dans la stratégie thérapeutique, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, en rechute depuis plus de six mois et sensibles aux sels de platine. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les patientes participantes seront sous traitement par l’assocaition de la trabectédine et de la doxorubicine pégylée à l’entrée dans l’étude. Une évaluation tumorale et des examens biologiques seront réalisés à chaque cure de traitement. Dans le cadre de cet essai, les patientes seront suivies pendant un an.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NUTRYS : Essai de phase 2 évaluant la prise en charge nutritionnelle systématique, dans le cadre d'une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’amélioration de qualité de vie apportée par une prise en charge nutritionnelle (compléments alimentaires) systématique et précoce, dans le cadre d’une première chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer gynécologique métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes, pour la prise en charge nutritionnelle accompagnant la chimiothérapie. Les patientes du 1er groupe n’auront pas de prise en charge nutritionnelle systématique. Elles seront suivies avec des bilans toutes les 3 semaines (suivi standard). En cas de besoin, une prise en charge nutritionnelle sera mise en place, impliquant la fin de participation à l’essai de la patiente. Les patientes du 2ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique et seront également suivies toutes les 3 semaines. Les patientes du 3ème groupe auront une prise en charge nutritionnelle systématique avec un suivi rapproché comportant des bilans supplémentaires bi-hebdomadaires réalisés au domicile.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

MITO7 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel, hebdomadaires ou toutes les 3 semaines, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’administration d’une chimiothérapie associant le carboplatine et le paclitaxel de façon hebdomadaire est plus efficace et mieux tolérée que le schéma d’administration standard (toutes les trois semaines) de cette même association, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, toutes les semaines pendant 18 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront la même association thérapeutique que dans le premier groupe, mais administrée toutes les trois semaines pendant 18 semaines soit 6 cures. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie toutes les semaines pendant neuf semaines, puis à la quinzième et dix-huitième semaine. A l’issue des traitements, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

FIMBRIECTOMIE : Essai de phase 2 évaluant le fimbriectomie radicale, chez des patientes ayant un risque de cancer pelvien séreux. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la fimbriectomie radicale dans la prévention du cancer pelvien séreux, chez des patientes jeunes ayant un risque de développer ce type de cancer. Les patientes auront une intervention chirurgicale de type « mini-invasive » (laparoscopie). Le but de l’opération est d’enlever la quasi-totalité des tissus à partir desquels se développent les cancers et de laisser les ovaires.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

C14008 : Essai de phase 1-2 comprenant une première partie évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein, suivie d’une seconde partie randomisée, évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Au cours d’une première partie, la dose recommandée d’alisertib à administrer en association avec le paclitaxel sera déterminée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’alisertib, deux fois par jour, trois jours par semaine et des perfusions intraveineuses de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront des perfusions intraveineuses de paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AP-HP Senti-Endo : Essai évaluant la pertinence de la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer de l'endomètre. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d'éviter le curage ganglionnaire systématique standard. La veille de l'opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit colorant sera injecté afin de repérer les premiers relais ganglionnaires. Le(s) ganglion(s)0 sentinelle(s) repéré(s) par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait et les ganglions suspects seront analysés immédiatement en extemporané (pendant l'opération). Quelque soit le statut du ganglion sentinelle, un curage ganglionnaire pelvien sera réalisé au cours de l'opération. Si le ganglion sentinelle est positif en pelvien, un curage lombo-aortique est préconisé en fonction de la faisabilité et des co-morbidités des patientes. En fonction du statut ganglionnaire, établi après l’opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire de type radiothérapie et/ou chimiothérapie. Les patientes auront une visite de suivi tous les trois mois après l'opération pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Imagerie,

Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,