Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BMS CA163-196 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’ixabepilone à une chimiothérapie standard (doxorubicine ou paclitaxel), en traitement de deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, open label, randomized, 2 arm study of ixabepilone administered every 21 days versus paclitaxel or doxorubicin administered every 21 days in women with advanced endometrial cancer who have previously been treated with chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude Imagyn050 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo en association avec du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine nouvellement diagnostiqué de stade III ou IV. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules où la tumeur prend naissance. Les cellules d’une trompe de Fallope subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Dans certains cas, ces changements peuvent causer un cancer. Le péritoine est la membrane qui recouvre les organes à l’intérieur de l’abdomen. Un cancer peut affecter les organes abdominaux et se propager au péritoine. Les cancers primitifs du péritoine (qui apparaissent directement dans cette membrane sans qu’une autre tumeur soit présente ailleurs dans l’organisme) sont en revanche beaucoup plus rares. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab avec celle d’un placebo associé à du paclitaxel, du carboplatine et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe A1 recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures maximum associé à du bévacizumab à partir de la 2ème cure et jusqu’à 5 cures maximum, puis un traitement de maintenance par atézolizumab jusqu’à 22 cures associé à du bévacizumab jusqu’à 21 cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe A2 recevront de l’atézolizumab associé à du paclitaxel et du carboplatine jusqu’à 6 cures maximum et du bévacizumab jusqu’à 4 cures maximum. Une chirurgie sera effectuée entre la troisième et la quatrième cure. Ensuite, les patients recevront un traitement de maintenance par atézolizumab et bévacizumab pendant 16 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en 2 sous-groupes : Les patients du sous-groupe B1 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A1 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients du sous-groupe B2 recevront la même séquence thérapeutique que dans le sous-groupe A2 mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année puis tous les ans pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CHIMOVIP : étude de phase 2, randomisée comparant deux stratégies thérapeutiques, une chimiothérapie par épirubicine et cisplatine ou une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, comme traitement de première ligne chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé. L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de traitement par chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé : une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel ou une chimiothérapie associant l’épirubicine et du cisplatine adminitrée par voie intrapéritonéale ou intraveineuse. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel. Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie associant l’épirubicine administré par voie intraveineuse et le cisplatine administré soit par voie intraveineuse, en cas de présence de tumeur résiduelle après chirrgie, soit par voie intra-péritonéale, en cas d’absence de tumeur résiduelle. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude MILO : étude de phase 3 comparant le MEK162, un inhibiteur de MEK, à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité un traitement du MEK162, une inhibiteur du gène MEK, à celle d’une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement par le MEK162 Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au libre choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ALIENOR : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du bévacizumab et du paclitaxel, chez des patientes ayant une tumeur des cordons sexuels et du stroma récidivante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel seul une fois par semaine pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines en absence de rechute. En cas de rechute, les patientes pourront recevoir du bévacizumab selon l’avis du médecin. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel une fois par semaine pendant trois semaines, associé à du bévacizumab administré toutes les deux semaines pendant six mois. Les patientes recevront ensuite du bévacizumab seul toutes les trois semaines, pendant un an.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIPOVAC : Essai de phase 2 évaluant l'oxaliplatine, administré lors d'une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale avec chirurgie, en traitement de consolidation chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance et l’efficacité d’une chimio-hyperthermie intra-péritonéale (CHIP) chez des patientes opérés d’un cancer de l’ovaire et traitées par chimiothérapie. La technique de CHIP est une combinaison d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie locale. Elle consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Dans cet essai, les patientes seront traitées par de l'oxaliplatine pendant 30 min au cours d’une seconde intervention chirurgicale à visée exploratoire, réalisée après 6 cures de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,