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CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF0084

CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent ou non une chimiothérapie adjuvante. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines apès le début de ce traitement, les patientes reçoivent également une radiothérapie de 50 Gy à raison de 25 fractions pendant 5 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A mais la radiothérapie finit 3 semaines avant le début du traitement par létrozole. Les patientes sont suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.;

Objectif principal

Évaluer les toxicités aiguës et tardives cutanées de grade ≥ 2.;

Objectif secondaire

Évaluer la toxicité pulmonaire de grade >= 2 (cotation CTC v3.0). Évaluer la rechute locale. Évaluer la survie sans récidive et la survie globale. Évaluer la qualité de vie (QLQ C30) et le résultat cosmétique (QLQ BR23).

Critère d'inclusion

  • Femme ménopausée.
  • Cancer du sein.
  • Chirurgie conservatrice du sein.
  • Bilan d'extension négatif.
  • Marges d'exérèse saines.
  • Tumeur T1, T2, T3 - ganglion sentinelle négatif, N0, N1 ou N2 - M0.
  • Récepteurs positifs : RE et/ou RP = 10 fmol/mg ou = 10% de cellules tumorales positives par IHC.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1200 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 30 µmol/L, ASAT ou ALAT
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases.
  • Cancer du sein bilatéral (concomitant ou antérieur) excepté in situ, ou canalaire ou lobulaire, du sein controlatéral.
  • Tumeur T4 ou N3 ou traitée par une mastectomie.
  • Chimiothérapie néo-adjuvante ou hormonothérapie.
  • Chimioprévention du cancer du sein avec anti-oestrogènes.
  • Traitement hormonal substitutif non interrompu dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Autre cancer antérieur ou concomitant dans les 5 dernières années (exceptés carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col).
  • Maladie systémique (cardiovasculaire, rénale, hépatique, embolisme pulmonaire, ....) non stabilisée.
  • Sérologie VIH positive (pas de test spécifique).
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.

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